Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative sensoriske præsentationsformater i asymptomatisk carotisstenose

7. april 2016 opdateret af: Brian Silver, Rhode Island Hospital

Et randomiseret forsøg med alternative sensoriske præsentationsformater i asymptomatisk carotisstenose

Baggrund: I en tidligere undersøgelse blev information verbalt præsenteret som relativ risiko (f.eks. "50 % mindre sandsynligt") eller kvalitativ risiko (f.eks. "signifikant mindre sandsynligt") resulterede i, at mange flere mennesker (66%) valgte et kirurgisk indgreb til forsnævring eller arterie i nakken, end personer med absolut risiko (f.eks. "11% versus 5% over 5 år"), årlig risiko (f.eks. "2% versus 1% om året i 5 år") og begivenhedsfri overlevelse (f.eks. "95% mod 89% over 5 år") (33%).

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de samme observationer er sande for information, der præsenteres visuelt som et søjlediagram. Derudover søger efterforskerne også at afgøre, om forsøgspersoner føler, at de forstår informationen bedre, når de præsenteres visuelt sammenlignet med verbalt.

Metoder: 450 forsøgspersoner vil blive kontaktet i neurologklinikken, mens de venter på deres kontorbesøg. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne 10 minutters undersøgelse, vil de blive taget til et stille rum, hvor de vil se en 1 minuts video på en bærbar computer. Videoen vil vise en fungerende læge. Præsentatoren vil være den samme for alle eksperimentgrupper. Oplægsholderen vil beskrive en hypotetisk medicinsk situation, hvor der er en forsnævring af en af ​​halspulsårerne. Oplægsholderen vil derefter beskrive risikoen for et slagtilfælde relateret til denne tilstand, hvis forsøgspersonen vælger medicinsk terapi versus medicinsk og kirurgisk terapi. Præsentationen af ​​risiko vil variere og kan præsenteres på en af ​​3 forskellige måder, herunder en kvalitativ beskrivelse, en absolut risikoreduktion over en fast tidsperiode og en relativ risikoreduktion. Disse tre risikogrupper vil blive præsenteret enten verbalt eller visuelt gennem søjlediagrammer. I de visuelle emnegrupper vil oplægsholderen holde en graf op og forblive tavs, mens grafen vises. Den tid, der er afsat til grafen på videoen, vil være lig med den tid, det tager oplægsholderen at sige informationen i de auditive emnegrupper. Da der vil være 2 sensoriske modaliteter (verbalt eller visuelt) og 3 forskellige præsentationsformater, vil der være i alt 6 forskellige videoer. Efter videoen er færdig, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde en 1 sides undersøgelse, som vil spørge om patientens alder, køn, uddannelsesniveau, årsag til lægebesøget og endelig beslutning om valg af behandling. Forsøgspersonerne vil også svare på, hvor godt de forstod dataene ved at sætte et mærke på en 10 cm vandret linje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En tidligere randomiseret undersøgelse viste, at verbal præsentation af fordelene ved kirurgi ved asymptomatisk carotisstenose udtrykt som kvalitativ eller relativ risiko resulterede i en højere andel (66 % versus 33 %) af forsøgspersoner, der valgte kirurgi sammenlignet med forsøgspersoner med absolut risiko, årlig risiko , eller begivenhedsfri overlevelse. Andre variabler, der øgede valget af operation, var mandligt køn, yngre alder og højere uddannelsesniveau. Ikke desto mindre var præsentationsformat den stærkeste forudsigelse for valg af behandling.

Formål/hypotese: At bestemme om præsentationsformat påvirker visuel repræsentation af information. Efterforskernes hypotese er, at visuel repræsentation af både positive og negative resultater i et enkelt søjlediagram vil resultere i, at færre forsøgspersoner foretrækker kirurgi sammenlignet med dem, der kun er vist relativ information i et søjlediagram. Efterforskerne antager også, at forsøgspersoner vist visuel information vil udtrykke en større forståelse af information, der præsenteres for dem, sammenlignet med dem, der gives verbal information.

Specifikke mål: 1) At afgøre, om præsentationsformat påvirker visuel repræsentation af information. 2) At afgøre, om emner givet visuelle repræsentationer af information udtrykker en større forståelse af informationen sammenlignet med emner givet verbale repræsentationer af information.

Undersøgelsesdesign: 450 forsøgspersoner vil blive kontaktet i den neurologiske klinik, mens de venter på deres kontorbesøg. Forsøgspersoner uden carotisstenose vil blive kontaktet tilfældigt af den primære investigator eller en af ​​co-investigatorerne. De vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen efter at have afsluttet deres kontorbesøg hos deres læge. I tilfælde af at patienten forventer mere end 30 minutters forsinkelse for at se sin læge, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen forud for kontorbesøget. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne 10 minutters undersøgelse, vil de blive taget til et stille rum, hvor de vil se en 1 minuts video på en bærbar computer. Videoen vil vise en fungerende læge. Præsentatoren vil være den samme for alle eksperimentgrupper. Oplægsholderen vil beskrive en hypotetisk medicinsk situation, hvor der er en forsnævring af en af ​​halspulsårerne. Oplægsholderen vil derefter beskrive risikoen for et slagtilfælde relateret til denne tilstand, hvis forsøgspersonen vælger medicinsk terapi versus medicinsk og kirurgisk terapi. Præsentationen af ​​risiko vil variere og kan præsenteres på en af ​​3 forskellige måder, herunder en kvalitativ beskrivelse, en absolut risikoreduktion over en fast tidsperiode og en relativ risikoreduktion. Disse tre risikogrupper vil blive præsenteret enten verbalt eller visuelt gennem søjlediagrammer. I de visuelle emnegrupper vil oplægsholderen holde en graf op og forblive tavs, mens grafen vises. Den tid, der er afsat til grafen på videoen, vil være lig med den tid, det tager oplægsholderen at sige informationen i de auditive emnegrupper. Da der vil være 2 sensoriske modaliteter (verbalt eller visuelt) og 3 forskellige præsentationsformater, vil der være i alt 6 forskellige videoer. Randomisering udføres ved at vælge et videonummer fra en uigennemsigtig konvolut. Forsøgspersonen får lov til at se videoen op til 3 gange, hvis det bliver anmodet om det. Efter videoen er færdig, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde en 1 sides undersøgelse, som vil spørge om patientens alder, køn, uddannelsesniveau, årsag til lægebesøget og endelig beslutning om valg af behandling. Forsøgspersonerne vil også svare på, hvor godt de forstod dataene ved at sætte et mærke på en 10 cm vandret linje. Et mærke længere til højre betyder bedre forståelse end et mærke placeret til venstre. Data vil blive indtastet i et regneark, som derefter vil blive brugt til at analysere aggregerede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller carotisstenose
  • Ingen historie med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Auditiv kvalitativ
Video af læge
Andet: Auditiv absolut risiko
Video af læge
Andet: Auditiv relativ risiko
Video af læge
Andet: Visuel kvalitativ
Video af læge
Andet: Visuel relativ risiko
Video af læge
Andet: Visuel absolut risiko
Video af læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om at blive opereret
Tidsramme: 6 måneder
Emner vil udfylde en undersøgelse umiddelbart efter at have set videoen. De gennemførte undersøgelser vil derefter blive analyseret, efter at tilmeldingen er afsluttet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Video

3
Abonner