- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01531868
Alternative sensoriske præsentationsformater i asymptomatisk carotisstenose
Et randomiseret forsøg med alternative sensoriske præsentationsformater i asymptomatisk carotisstenose
Baggrund: I en tidligere undersøgelse blev information verbalt præsenteret som relativ risiko (f.eks. "50 % mindre sandsynligt") eller kvalitativ risiko (f.eks. "signifikant mindre sandsynligt") resulterede i, at mange flere mennesker (66%) valgte et kirurgisk indgreb til forsnævring eller arterie i nakken, end personer med absolut risiko (f.eks. "11% versus 5% over 5 år"), årlig risiko (f.eks. "2% versus 1% om året i 5 år") og begivenhedsfri overlevelse (f.eks. "95% mod 89% over 5 år") (33%).
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de samme observationer er sande for information, der præsenteres visuelt som et søjlediagram. Derudover søger efterforskerne også at afgøre, om forsøgspersoner føler, at de forstår informationen bedre, når de præsenteres visuelt sammenlignet med verbalt.
Metoder: 450 forsøgspersoner vil blive kontaktet i neurologklinikken, mens de venter på deres kontorbesøg. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne 10 minutters undersøgelse, vil de blive taget til et stille rum, hvor de vil se en 1 minuts video på en bærbar computer. Videoen vil vise en fungerende læge. Præsentatoren vil være den samme for alle eksperimentgrupper. Oplægsholderen vil beskrive en hypotetisk medicinsk situation, hvor der er en forsnævring af en af halspulsårerne. Oplægsholderen vil derefter beskrive risikoen for et slagtilfælde relateret til denne tilstand, hvis forsøgspersonen vælger medicinsk terapi versus medicinsk og kirurgisk terapi. Præsentationen af risiko vil variere og kan præsenteres på en af 3 forskellige måder, herunder en kvalitativ beskrivelse, en absolut risikoreduktion over en fast tidsperiode og en relativ risikoreduktion. Disse tre risikogrupper vil blive præsenteret enten verbalt eller visuelt gennem søjlediagrammer. I de visuelle emnegrupper vil oplægsholderen holde en graf op og forblive tavs, mens grafen vises. Den tid, der er afsat til grafen på videoen, vil være lig med den tid, det tager oplægsholderen at sige informationen i de auditive emnegrupper. Da der vil være 2 sensoriske modaliteter (verbalt eller visuelt) og 3 forskellige præsentationsformater, vil der være i alt 6 forskellige videoer. Efter videoen er færdig, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde en 1 sides undersøgelse, som vil spørge om patientens alder, køn, uddannelsesniveau, årsag til lægebesøget og endelig beslutning om valg af behandling. Forsøgspersonerne vil også svare på, hvor godt de forstod dataene ved at sætte et mærke på en 10 cm vandret linje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En tidligere randomiseret undersøgelse viste, at verbal præsentation af fordelene ved kirurgi ved asymptomatisk carotisstenose udtrykt som kvalitativ eller relativ risiko resulterede i en højere andel (66 % versus 33 %) af forsøgspersoner, der valgte kirurgi sammenlignet med forsøgspersoner med absolut risiko, årlig risiko , eller begivenhedsfri overlevelse. Andre variabler, der øgede valget af operation, var mandligt køn, yngre alder og højere uddannelsesniveau. Ikke desto mindre var præsentationsformat den stærkeste forudsigelse for valg af behandling.
Formål/hypotese: At bestemme om præsentationsformat påvirker visuel repræsentation af information. Efterforskernes hypotese er, at visuel repræsentation af både positive og negative resultater i et enkelt søjlediagram vil resultere i, at færre forsøgspersoner foretrækker kirurgi sammenlignet med dem, der kun er vist relativ information i et søjlediagram. Efterforskerne antager også, at forsøgspersoner vist visuel information vil udtrykke en større forståelse af information, der præsenteres for dem, sammenlignet med dem, der gives verbal information.
Specifikke mål: 1) At afgøre, om præsentationsformat påvirker visuel repræsentation af information. 2) At afgøre, om emner givet visuelle repræsentationer af information udtrykker en større forståelse af informationen sammenlignet med emner givet verbale repræsentationer af information.
Undersøgelsesdesign: 450 forsøgspersoner vil blive kontaktet i den neurologiske klinik, mens de venter på deres kontorbesøg. Forsøgspersoner uden carotisstenose vil blive kontaktet tilfældigt af den primære investigator eller en af co-investigatorerne. De vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen efter at have afsluttet deres kontorbesøg hos deres læge. I tilfælde af at patienten forventer mere end 30 minutters forsinkelse for at se sin læge, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen forud for kontorbesøget. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne 10 minutters undersøgelse, vil de blive taget til et stille rum, hvor de vil se en 1 minuts video på en bærbar computer. Videoen vil vise en fungerende læge. Præsentatoren vil være den samme for alle eksperimentgrupper. Oplægsholderen vil beskrive en hypotetisk medicinsk situation, hvor der er en forsnævring af en af halspulsårerne. Oplægsholderen vil derefter beskrive risikoen for et slagtilfælde relateret til denne tilstand, hvis forsøgspersonen vælger medicinsk terapi versus medicinsk og kirurgisk terapi. Præsentationen af risiko vil variere og kan præsenteres på en af 3 forskellige måder, herunder en kvalitativ beskrivelse, en absolut risikoreduktion over en fast tidsperiode og en relativ risikoreduktion. Disse tre risikogrupper vil blive præsenteret enten verbalt eller visuelt gennem søjlediagrammer. I de visuelle emnegrupper vil oplægsholderen holde en graf op og forblive tavs, mens grafen vises. Den tid, der er afsat til grafen på videoen, vil være lig med den tid, det tager oplægsholderen at sige informationen i de auditive emnegrupper. Da der vil være 2 sensoriske modaliteter (verbalt eller visuelt) og 3 forskellige præsentationsformater, vil der være i alt 6 forskellige videoer. Randomisering udføres ved at vælge et videonummer fra en uigennemsigtig konvolut. Forsøgspersonen får lov til at se videoen op til 3 gange, hvis det bliver anmodet om det. Efter videoen er færdig, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde en 1 sides undersøgelse, som vil spørge om patientens alder, køn, uddannelsesniveau, årsag til lægebesøget og endelig beslutning om valg af behandling. Forsøgspersonerne vil også svare på, hvor godt de forstod dataene ved at sætte et mærke på en 10 cm vandret linje. Et mærke længere til højre betyder bedre forståelse end et mærke placeret til venstre. Data vil blive indtastet i et regneark, som derefter vil blive brugt til at analysere aggregerede data.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie eller carotisstenose
- Ingen historie med demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Auditiv kvalitativ
|
Video af læge
|
Andet: Auditiv absolut risiko
|
Video af læge
|
Andet: Auditiv relativ risiko
|
Video af læge
|
Andet: Visuel kvalitativ
|
Video af læge
|
Andet: Visuel relativ risiko
|
Video af læge
|
Andet: Visuel absolut risiko
|
Video af læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutning om at blive opereret
Tidsramme: 6 måneder
|
Emner vil udfylde en undersøgelse umiddelbart efter at have set videoen.
De gennemførte undersøgelser vil derefter blive analyseret, efter at tilmeldingen er afsluttet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASPFACS-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Southern CaliforniaFront Porch Center for Innovation and WellbeingAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Wolfson Medical CenterIkke rekrutterer endnuInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt