- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01531868
Vaihtoehtoiset sensoriset esitysmuodot oireettoman kaulavaltimon ahtauman yhteydessä
Satunnaistettu kokeilu vaihtoehtoisista aistinvaraisista esitysmuodoista oireettoman kaulavaltimon ahtauman yhteydessä
Taustaa: Aiemmassa tutkimuksessa tiedot, jotka esitettiin sanallisesti suhteelliseksi riskiksi (esim. "50 % epätodennäköisempi") tai laadullinen riski (esim. "merkittävästi vähemmän todennäköisempää") johti siihen, että monet ihmiset (66 %) valitsivat kirurgisen toimenpiteen kaulan kaventumiseen tai valtimoon kuin ihmiset, joilla oli absoluuttinen riski (esim. "11% vs. 5% 5 vuoden aikana"), vuositasoinen riski (esim. "2 % vs. 1 % vuodessa 5 vuoden ajan") ja tapahtumaton eloonjääminen (esim. "95 % vs. 89 % 5 vuoden aikana") (33 %).
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitävätkö samat havainnot paikkansa tiedolla, joka esitetään visuaalisesti pylväsdiagrammina. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, kokevatko koehenkilöt ymmärtävänsä tietoa paremmin visuaalisesti esitettynä kuin sanallisesti.
Menetelmät: Neurologian klinikalla lähestytään 450 koehenkilöä, jotka odottavat vastaanottokäyntiään. Jos tutkittava suostuu osallistumaan tähän 10 minuutin tutkimukseen, hänet viedään hiljaiseen huoneeseen, jossa he katsovat 1 minuutin videon kannettavalla tietokoneella. Videolla esiintyy virkaatekevä lääkäri. Esittäjä on sama kaikissa kokeiluryhmissä. Esittelijä kuvaa hypoteettista lääketieteellistä tilannetta, jossa yksi kaulavaltimoista on ahtautunut. Esittelijä kuvaa sitten tähän tilaan liittyvän aivohalvauksen riskiä, jos tutkittava valitsee lääketieteellisen hoidon lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon sijaan. Riskien esitystapa vaihtelee, ja se voidaan esittää jollakin kolmesta eri tavasta, mukaan lukien laadullinen kuvaus, absoluuttinen riskin vähentäminen tietyn ajanjakson aikana ja suhteellinen riskin vähennys. Nämä kolme riskiryhmää esitetään joko suullisesti tai visuaalisesti pylväsdiagrammin kautta. Visuaalisissa aiheryhmissä esittelijä pitää kaaviota ja pysyy hiljaa, kun kaavio näytetään. Videon kaaviolle varattu aika on yhtä suuri kuin aika, jonka esittäjällä kuluu kuuloaineryhmien tiedon sanomiseen. Ottaen huomioon, että siellä on 2 sensorista modaliteettia (verbaalinen tai visuaalinen) ja 3 eri esitysmuotoa, on yhteensä 6 erilaista videota. Kun video on valmis, koehenkilöä pyydetään täyttämään yhden sivun mittainen kysely, jossa kysytään potilaan ikää, sukupuolta, koulutustasoa, lääkärikäynnin syytä ja lopullista päätöstä hoidon valinnasta. Koehenkilöt vastaavat myös siihen, kuinka hyvin he ymmärsivät tiedon tekemällä merkin 10 cm:n vaakaviivaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että oireettoman kaulavaltimon ahtauman leikkauksen hyödyn sanallinen esittäminen laadullisena tai suhteellisena riskinä johti siihen, että suurempi osa (66 % vs. 33 %) koehenkilöistä valitsi leikkauksen verrattuna koehenkilöihin, joilla oli absoluuttinen riski, vuosiriski , tai tapahtumaton selviytyminen. Muita leikkauksen valintaa lisänneet muuttujat olivat miesten sukupuoli, nuorempi ikä ja korkea koulutustaso. Siitä huolimatta esitysmuoto oli vahvin hoidon valinnan ennustaja.
Tavoite/hypoteesi: Määrittää, vaikuttaako esitysmuoto tiedon visuaaliseen esitykseen. Tutkijoiden hypoteesi on, että sekä positiivisten että negatiivisten tulosten visuaalinen esitys yhdessä pylväsdiagrammissa johtaa siihen, että vähemmän koehenkilöt suosivat leikkausta verrattuna niihin, jotka näytetään vain suhteellisesti pylväskaaviossa. Tutkijat olettavat myös, että visuaalista tietoa näytettävät kohteet ilmaisevat paremman ymmärryksen heille esitetystä tiedosta verrattuna suulliseen informaatioon.
Erityiset tavoitteet: 1) Määrittää, vaikuttaako esitysmuoto tiedon visuaaliseen esitykseen. 2) Selvittää, ilmaisevatko kohteet, joille annetaan visuaalisia informaation esityksiä, paremman ymmärryksen tiedosta verrattuna koehenkilöihin, joille annetaan sanallinen informaatioesitys.
Opintojen suunnittelu: Neurologian klinikalla lähestytään 450 potilasta, jotka odottavat vastaanottokäyntiään. Päätutkija tai joku apututkijoista lähestyy koehenkilöitä, joilla ei ole kaulavaltimon ahtautta, satunnaisesti. Heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat käyneet lääkärin vastaanotolla. Jos potilas odottaa yli 30 minuutin viiveen lääkärin vastaanotolle, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen ennen vastaanottokäyntiä. Jos tutkittava suostuu osallistumaan tähän 10 minuutin tutkimukseen, hänet viedään hiljaiseen huoneeseen, jossa he katsovat 1 minuutin videon kannettavalla tietokoneella. Videolla esiintyy virkaatekevä lääkäri. Esittäjä on sama kaikissa kokeiluryhmissä. Esittelijä kuvaa hypoteettista lääketieteellistä tilannetta, jossa yksi kaulavaltimoista on ahtautunut. Esittelijä kuvaa sitten tähän tilaan liittyvän aivohalvauksen riskiä, jos tutkittava valitsee lääketieteellisen hoidon lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon sijaan. Riskien esitystapa vaihtelee, ja se voidaan esittää jollakin kolmesta eri tavasta, mukaan lukien laadullinen kuvaus, absoluuttinen riskin vähentäminen tietyn ajanjakson aikana ja suhteellinen riskin vähennys. Nämä kolme riskiryhmää esitetään joko suullisesti tai visuaalisesti pylväsdiagrammin kautta. Visuaalisissa aiheryhmissä esittelijä pitää kaaviota ja pysyy hiljaa, kun kaavio näytetään. Videon kaaviolle varattu aika on yhtä suuri kuin aika, jonka esittäjällä kuluu kuuloaineryhmien tiedon sanomiseen. Ottaen huomioon, että siellä on 2 sensorista modaliteettia (verbaalinen tai visuaalinen) ja 3 eri esitysmuotoa, on yhteensä 6 erilaista videota. Satunnaistaminen suoritetaan valitsemalla videon numero läpinäkymättömästä kirjekuoresta. Kohde saa katsoa videon pyynnöstä enintään 3 kertaa. Kun video on valmis, koehenkilöä pyydetään täyttämään yhden sivun mittainen kysely, jossa kysytään potilaan ikää, sukupuolta, koulutustasoa, lääkärikäynnin syytä ja lopullista päätöstä hoidon valinnasta. Koehenkilöt vastaavat myös siihen, kuinka hyvin he ymmärsivät tiedon tekemällä merkin 10 cm:n vaakaviivaan. Merkki oikealla merkitsee parempaa ymmärrystä kuin vasemmalle sijoitettu merkki. Tiedot syötetään laskentataulukkoon, jota käytetään sitten koottujen tietojen analysointiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa tai kaulavaltimon ahtautta
- Ei dementiahistoriaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Auditiivinen laadullinen
|
Video lääkäristä
|
|
Muut: Auditiivinen absoluuttinen riski
|
Video lääkäristä
|
|
Muut: Auditiivinen suhteellinen riski
|
Video lääkäristä
|
|
Muut: Visuaalinen laadullinen
|
Video lääkäristä
|
|
Muut: Visuaalinen suhteellinen riski
|
Video lääkäristä
|
|
Muut: Visuaalinen absoluuttinen riski
|
Video lääkäristä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätös leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn heti videon katsomisen jälkeen.
Valmiit kyselyt analysoidaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPFACS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .