- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01531868
무증상 경동맥 협착증의 대체 감각 표현 형식
무증상 경동맥 협착증에서 대체 감각 제시 형식의 무작위 시험
배경: 이전 연구에서 구두로 상대적 위험으로 제시된 정보(예: "가능성이 50% 낮음") 또는 정성적 위험(예: "상당히 가능성이 낮음") 절대적 위험이 있는 사람들(예: "5년 동안 11% 대 5%"), 연간 위험(예: "5년 동안 매년 2% 대 1%") 및 사건 없는 생존(예: "5년 동안 95% 대 89%") (33%).
목표: 이 연구의 목적은 막대 그래프로 시각적으로 표시되는 정보에 대해 동일한 관찰이 참인지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 조사관은 피험자가 정보를 구두로 제시할 때보다 시각적으로 제시할 때 정보를 더 잘 이해한다고 느끼는지 여부를 확인하려고 합니다.
방법: 사무실 방문을 기다리는 450명의 피험자가 신경과 클리닉에 접근합니다. 피험자가 이 10분 연구에 참여하는 데 동의하면 조용한 방으로 이동하여 노트북으로 1분 분량의 비디오를 시청하게 됩니다. 비디오에는 연기 의사가 등장합니다. 발표자는 모든 실험 그룹에서 동일합니다. 발표자는 경동맥(목) 동맥 중 하나가 좁아지는 가상의 의학적 상황을 설명합니다. 그런 다음 발표자는 피험자가 의료 및 수술 치료와 비교하여 의료 치료를 선택하는 경우 해당 상태와 관련된 뇌졸중의 위험을 설명합니다. 위험의 표시는 다양하며 질적 설명, 고정된 기간 동안 절대적인 위험 감소 및 상대적 위험 감소를 포함한 3가지 다른 방법 중 하나로 제시될 수 있습니다. 이 세 가지 위험 그룹은 막대 그래프를 통해 구두 또는 시각적으로 표시됩니다. 시각적 주제 그룹에서 발표자는 그래프를 들고 그래프가 표시되는 동안 침묵을 유지합니다. 비디오의 그래프에 할당된 시간은 발표자가 청각 주제 그룹의 정보를 말하는 데 걸리는 시간과 같습니다. 2가지 감각 양식(시각적 언어)과 3가지 프레젠테이션 형식이 있을 것이라는 점을 감안할 때 총 6개의 서로 다른 비디오가 있을 것입니다. 비디오가 완성된 후 피험자는 환자의 연령, 성별, 교육 수준, 의료 방문 이유 및 치료 선택에 대한 최종 결정에 대해 묻는 1 페이지 설문 조사를 완료해야 합니다. 피험자들은 또한 10cm 수평선에 표시를 하여 데이터를 얼마나 잘 이해했는지 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 이전의 무작위 연구에서 질적 또는 상대적 위험으로 표현된 무증상 경동맥 협착증에서 수술의 이점을 말로 표현한 결과 절대적 위험, 연간 위험을 제시한 대상에 비해 수술을 선택하는 대상의 비율(66% 대 33%)이 더 높았습니다. , 또는 사건 없는 생존. 수술 선택을 증가시킨 다른 변수로는 남성, 젊은 연령, 높은 교육 수준 등이 있다. 그럼에도 불구하고 프레젠테이션 형식은 치료 선택의 가장 강력한 예측 변수였습니다.
목적/가설: 프레젠테이션 형식이 정보의 시각적 표현에 영향을 미치는지 확인합니다. 연구자의 가설은 단일 막대 그래프에서 긍정적인 결과와 부정적인 결과 모두를 시각적으로 표현하면 막대 그래프에서 상대적인 정보만 표시된 대상자와 비교할 때 수술을 선호하는 대상자가 적다는 것입니다. 연구자들은 또한 시각적 정보를 본 피험자가 구두 정보를 받은 피험자에 비해 그들에게 제시된 정보에 대해 더 잘 이해할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표: 1) 프레젠테이션 형식이 정보의 시각적 표현에 영향을 미치는지 확인합니다. 2) 정보의 시각적 표현이 제공된 피험자가 정보의 구두 표현이 제공된 피험자와 비교하여 정보에 대한 더 많은 이해를 표현하는지 여부를 결정합니다.
연구 설계: 사무실 방문을 기다리는 동안 신경과 클리닉에서 450명의 피험자에게 접근할 것입니다. 경동맥 협착증이 없는 피험자는 주 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 무작위로 접근합니다. 그들은 의사와의 사무실 방문을 마친 후 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자가 의사를 만나기 위해 30분 이상 지연될 것으로 예상되는 경우 사무실 방문 전에 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 이 10분 연구에 참여하는 데 동의하면 조용한 방으로 이동하여 노트북으로 1분 분량의 비디오를 시청하게 됩니다. 비디오에는 연기 의사가 등장합니다. 발표자는 모든 실험 그룹에서 동일합니다. 발표자는 경동맥 중 하나가 좁아지는 가상의 의학적 상황을 설명합니다. 그런 다음 발표자는 피험자가 의료 및 수술 치료와 비교하여 의료 치료를 선택하는 경우 해당 상태와 관련된 뇌졸중의 위험을 설명합니다. 위험의 표시는 다양하며 질적 설명, 고정된 기간 동안 절대적인 위험 감소 및 상대적 위험 감소를 포함한 3가지 다른 방법 중 하나로 제시될 수 있습니다. 이 세 가지 위험 그룹은 막대 그래프를 통해 구두 또는 시각적으로 표시됩니다. 시각적 주제 그룹에서 발표자는 그래프를 들고 그래프가 표시되는 동안 침묵을 유지합니다. 비디오의 그래프에 할당된 시간은 발표자가 청각 주제 그룹의 정보를 말하는 데 걸리는 시간과 같습니다. 2가지 감각 양식(시각적 언어)과 3가지 프레젠테이션 형식이 있을 것이라는 점을 감안할 때 총 6개의 서로 다른 비디오가 있을 것입니다. 불투명 봉투에서 비디오 번호를 선택하여 무작위화를 수행합니다. 피험자는 요청 시 최대 3회까지 동영상을 시청할 수 있습니다. 비디오가 완성된 후 피험자는 환자의 연령, 성별, 교육 수준, 의료 방문 이유 및 치료 선택에 대한 최종 결정에 대해 묻는 1 페이지 설문 조사를 완료해야 합니다. 피험자들은 또한 10cm 수평선에 표시를 하여 데이터를 얼마나 잘 이해했는지 답할 것입니다. 오른쪽에 있는 표시는 왼쪽에 있는 표시보다 더 잘 이해하고 있음을 나타냅니다. 데이터는 집계 데이터를 분석하는 데 사용되는 스프레드시트에 입력됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 병력 또는 경동맥 협착증 없음
- 치매 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 청각 질적
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의사의 비디오
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다른: 청각 절대 위험
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의사의 비디오
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다른: 청각 상대 위험
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의사의 비디오
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다른: 시각적 질적
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의사의 비디오
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다른: 시각적 상대 위험
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의사의 비디오
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다른: 시각적 절대 위험
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의사의 비디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술을 결정
기간: 6 개월
|
피험자는 비디오를 본 후 즉시 설문 조사를 완료합니다.
완료된 설문 조사는 등록이 완료된 후 분석됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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