Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Formatos alternativos de apresentação sensorial na estenose carotídea assintomática

7 de abril de 2016 atualizado por: Brian Silver, Rhode Island Hospital

Um estudo randomizado de formatos alternativos de apresentação sensorial na estenose carotídea assintomática

Antecedentes: Em um estudo anterior, as informações apresentadas verbalmente como risco relativo (por exemplo, "50% menos provável") ou risco qualitativo (por exemplo, "significativamente menos provável") resultou em muito mais pessoas (66%) escolhendo um procedimento cirúrgico para estreitamento ou artéria no pescoço do que pessoas apresentadas com risco absoluto (por exemplo, "11% versus 5% em 5 anos"), risco anualizado (ex. "2% versus 1% ao ano por 5 anos") e sobrevida livre de eventos (por exemplo, "95% versus 89% em 5 anos") (33%).

Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar se as mesmas observações são verdadeiras para informações apresentadas visualmente como um gráfico de barras. Além disso, os investigadores também procuram determinar se os sujeitos sentem que entendem melhor a informação quando apresentada visualmente em comparação com verbalmente.

Métodos: Serão abordados 450 indivíduos no ambulatório de neurologia enquanto aguardam a consulta. Se o sujeito concordar em participar deste estudo de 10 minutos, ele será levado para uma sala silenciosa onde assistirá a um vídeo de 1 minuto em um laptop. O vídeo contará com um médico interino. O apresentador será o mesmo para todos os grupos experimentais. O apresentador descreverá uma situação médica hipotética na qual está presente um estreitamento de uma das artérias carótidas (pescoço). O apresentador irá então descrever o risco de um acidente vascular cerebral relacionado a essa condição se o sujeito escolher terapia médica versus terapia médica e cirúrgica. A apresentação do risco varia e pode ser apresentada de três maneiras diferentes, incluindo uma descrição qualitativa, uma redução absoluta do risco durante um período de tempo fixo e uma redução relativa do risco. Esses três grupos de risco serão apresentados verbalmente ou visualmente por meio de gráficos de barras. Nos grupos de assuntos visuais, o apresentador estará segurando um gráfico e permanecerá em silêncio enquanto o gráfico é mostrado. O tempo alocado para o gráfico no vídeo será igual ao tempo que o apresentador leva para dizer as informações nos grupos de assuntos auditivos. Atendendo a que haverá 2 modalidades sensoriais (verbal ou visual) e 3 formatos de apresentação diferentes, haverá um total de 6 vídeos diferentes. Após a conclusão do vídeo, o participante será solicitado a preencher uma pesquisa de 1 página que perguntará sobre idade, sexo, nível educacional, motivo da consulta médica e decisão final sobre a escolha do tratamento. Os sujeitos também responderão o quanto entenderam os dados fazendo uma marca em uma linha horizontal de 10 cm.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Um estudo randomizado anterior descobriu que a apresentação verbal do benefício da cirurgia na estenose carotídea assintomática expressa como risco qualitativo ou relativo resultou em uma proporção maior (66% versus 33%) de indivíduos que escolheram a cirurgia em comparação com indivíduos com risco absoluto, risco anual , ou sobrevivência livre de eventos. Outras variáveis ​​que aumentaram a escolha da cirurgia foram sexo masculino, idade mais jovem e maior escolaridade. No entanto, o formato da apresentação foi o preditor mais forte da escolha do tratamento.

Objetivo/Hipótese: Determinar se o formato de apresentação afeta a representação visual da informação. A hipótese dos investigadores é que a representação visual de resultados positivos e negativos em um único gráfico de barras resultará em menos indivíduos favorecendo a cirurgia em comparação com aqueles que mostram apenas informações relativas em um gráfico de barras. Os investigadores também levantam a hipótese de que os sujeitos que recebem informações visuais expressarão uma maior compreensão das informações apresentadas a eles em comparação com aqueles que recebem informações verbais.

Objetivos Específicos: 1) Determinar se o formato de apresentação afeta a representação visual da informação. 2) Determinar se os sujeitos que recebem representações visuais de informações expressam uma maior compreensão das informações em comparação com os sujeitos que recebem representações verbais de informações.

Desenho do estudo: 450 indivíduos serão abordados na clínica de neurologia enquanto aguardam sua visita ao consultório. Indivíduos sem estenose carotídea serão abordados aleatoriamente pelo investigador principal ou um dos co-investigadores. Eles serão convidados a participar do estudo após a conclusão da consulta com o médico. Caso o paciente esteja esperando um atraso maior que 30 minutos para ver seu médico, ele será solicitado a participar do estudo antes da visita ao consultório. Se o sujeito concordar em participar deste estudo de 10 minutos, ele será levado para uma sala silenciosa onde assistirá a um vídeo de 1 minuto em um laptop. O vídeo contará com um médico interino. O apresentador será o mesmo para todos os grupos experimentais. O apresentador descreverá uma situação médica hipotética na qual está presente um estreitamento de uma das artérias carótidas. O apresentador irá então descrever o risco de um acidente vascular cerebral relacionado a essa condição se o sujeito escolher terapia médica versus terapia médica e cirúrgica. A apresentação do risco varia e pode ser apresentada de três maneiras diferentes, incluindo uma descrição qualitativa, uma redução absoluta do risco durante um período de tempo fixo e uma redução relativa do risco. Esses três grupos de risco serão apresentados verbalmente ou visualmente por meio de gráficos de barras. Nos grupos de assuntos visuais, o apresentador estará segurando um gráfico e permanecerá em silêncio enquanto o gráfico é mostrado. O tempo alocado para o gráfico no vídeo será igual ao tempo que o apresentador leva para dizer as informações nos grupos de assuntos auditivos. Atendendo a que haverá 2 modalidades sensoriais (verbal ou visual) e 3 formatos de apresentação diferentes, haverá um total de 6 vídeos diferentes. A randomização será realizada selecionando um número de vídeo de um envelope opaco. O sujeito poderá assistir ao vídeo até 3 vezes, se solicitado. Após a conclusão do vídeo, o participante será solicitado a preencher uma pesquisa de 1 página que perguntará sobre idade, sexo, nível educacional, motivo da consulta médica e decisão final sobre a escolha do tratamento. Os sujeitos também responderão o quanto entenderam os dados fazendo uma marca em uma linha horizontal de 10 cm. Uma marca mais à direita significa melhor compreensão do que uma marca colocada à esquerda. Os dados serão inseridos em uma planilha que será usada para analisar os dados agregados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Sem história ou estenose carotídea
  • Sem história de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Auditivo qualitativo
Vídeo do médico
Outro: Risco absoluto auditivo
Vídeo do médico
Outro: Risco relativo auditivo
Vídeo do médico
Outro: Visual qualitativo
Vídeo do médico
Outro: Risco relativo visual
Vídeo do médico
Outro: Risco absoluto visual
Vídeo do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de fazer cirurgia
Prazo: 6 meses
Os participantes completarão uma pesquisa imediatamente após assistirem ao vídeo. As pesquisas concluídas serão analisadas após a conclusão da inscrição.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever