- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01531868
Formatos alternativos de apresentação sensorial na estenose carotídea assintomática
Um estudo randomizado de formatos alternativos de apresentação sensorial na estenose carotídea assintomática
Antecedentes: Em um estudo anterior, as informações apresentadas verbalmente como risco relativo (por exemplo, "50% menos provável") ou risco qualitativo (por exemplo, "significativamente menos provável") resultou em muito mais pessoas (66%) escolhendo um procedimento cirúrgico para estreitamento ou artéria no pescoço do que pessoas apresentadas com risco absoluto (por exemplo, "11% versus 5% em 5 anos"), risco anualizado (ex. "2% versus 1% ao ano por 5 anos") e sobrevida livre de eventos (por exemplo, "95% versus 89% em 5 anos") (33%).
Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar se as mesmas observações são verdadeiras para informações apresentadas visualmente como um gráfico de barras. Além disso, os investigadores também procuram determinar se os sujeitos sentem que entendem melhor a informação quando apresentada visualmente em comparação com verbalmente.
Métodos: Serão abordados 450 indivíduos no ambulatório de neurologia enquanto aguardam a consulta. Se o sujeito concordar em participar deste estudo de 10 minutos, ele será levado para uma sala silenciosa onde assistirá a um vídeo de 1 minuto em um laptop. O vídeo contará com um médico interino. O apresentador será o mesmo para todos os grupos experimentais. O apresentador descreverá uma situação médica hipotética na qual está presente um estreitamento de uma das artérias carótidas (pescoço). O apresentador irá então descrever o risco de um acidente vascular cerebral relacionado a essa condição se o sujeito escolher terapia médica versus terapia médica e cirúrgica. A apresentação do risco varia e pode ser apresentada de três maneiras diferentes, incluindo uma descrição qualitativa, uma redução absoluta do risco durante um período de tempo fixo e uma redução relativa do risco. Esses três grupos de risco serão apresentados verbalmente ou visualmente por meio de gráficos de barras. Nos grupos de assuntos visuais, o apresentador estará segurando um gráfico e permanecerá em silêncio enquanto o gráfico é mostrado. O tempo alocado para o gráfico no vídeo será igual ao tempo que o apresentador leva para dizer as informações nos grupos de assuntos auditivos. Atendendo a que haverá 2 modalidades sensoriais (verbal ou visual) e 3 formatos de apresentação diferentes, haverá um total de 6 vídeos diferentes. Após a conclusão do vídeo, o participante será solicitado a preencher uma pesquisa de 1 página que perguntará sobre idade, sexo, nível educacional, motivo da consulta médica e decisão final sobre a escolha do tratamento. Os sujeitos também responderão o quanto entenderam os dados fazendo uma marca em uma linha horizontal de 10 cm.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Um estudo randomizado anterior descobriu que a apresentação verbal do benefício da cirurgia na estenose carotídea assintomática expressa como risco qualitativo ou relativo resultou em uma proporção maior (66% versus 33%) de indivíduos que escolheram a cirurgia em comparação com indivíduos com risco absoluto, risco anual , ou sobrevivência livre de eventos. Outras variáveis que aumentaram a escolha da cirurgia foram sexo masculino, idade mais jovem e maior escolaridade. No entanto, o formato da apresentação foi o preditor mais forte da escolha do tratamento.
Objetivo/Hipótese: Determinar se o formato de apresentação afeta a representação visual da informação. A hipótese dos investigadores é que a representação visual de resultados positivos e negativos em um único gráfico de barras resultará em menos indivíduos favorecendo a cirurgia em comparação com aqueles que mostram apenas informações relativas em um gráfico de barras. Os investigadores também levantam a hipótese de que os sujeitos que recebem informações visuais expressarão uma maior compreensão das informações apresentadas a eles em comparação com aqueles que recebem informações verbais.
Objetivos Específicos: 1) Determinar se o formato de apresentação afeta a representação visual da informação. 2) Determinar se os sujeitos que recebem representações visuais de informações expressam uma maior compreensão das informações em comparação com os sujeitos que recebem representações verbais de informações.
Desenho do estudo: 450 indivíduos serão abordados na clínica de neurologia enquanto aguardam sua visita ao consultório. Indivíduos sem estenose carotídea serão abordados aleatoriamente pelo investigador principal ou um dos co-investigadores. Eles serão convidados a participar do estudo após a conclusão da consulta com o médico. Caso o paciente esteja esperando um atraso maior que 30 minutos para ver seu médico, ele será solicitado a participar do estudo antes da visita ao consultório. Se o sujeito concordar em participar deste estudo de 10 minutos, ele será levado para uma sala silenciosa onde assistirá a um vídeo de 1 minuto em um laptop. O vídeo contará com um médico interino. O apresentador será o mesmo para todos os grupos experimentais. O apresentador descreverá uma situação médica hipotética na qual está presente um estreitamento de uma das artérias carótidas. O apresentador irá então descrever o risco de um acidente vascular cerebral relacionado a essa condição se o sujeito escolher terapia médica versus terapia médica e cirúrgica. A apresentação do risco varia e pode ser apresentada de três maneiras diferentes, incluindo uma descrição qualitativa, uma redução absoluta do risco durante um período de tempo fixo e uma redução relativa do risco. Esses três grupos de risco serão apresentados verbalmente ou visualmente por meio de gráficos de barras. Nos grupos de assuntos visuais, o apresentador estará segurando um gráfico e permanecerá em silêncio enquanto o gráfico é mostrado. O tempo alocado para o gráfico no vídeo será igual ao tempo que o apresentador leva para dizer as informações nos grupos de assuntos auditivos. Atendendo a que haverá 2 modalidades sensoriais (verbal ou visual) e 3 formatos de apresentação diferentes, haverá um total de 6 vídeos diferentes. A randomização será realizada selecionando um número de vídeo de um envelope opaco. O sujeito poderá assistir ao vídeo até 3 vezes, se solicitado. Após a conclusão do vídeo, o participante será solicitado a preencher uma pesquisa de 1 página que perguntará sobre idade, sexo, nível educacional, motivo da consulta médica e decisão final sobre a escolha do tratamento. Os sujeitos também responderão o quanto entenderam os dados fazendo uma marca em uma linha horizontal de 10 cm. Uma marca mais à direita significa melhor compreensão do que uma marca colocada à esquerda. Os dados serão inseridos em uma planilha que será usada para analisar os dados agregados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sem história ou estenose carotídea
- Sem história de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Auditivo qualitativo
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Vídeo do médico
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Outro: Risco absoluto auditivo
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Vídeo do médico
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Outro: Risco relativo auditivo
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Vídeo do médico
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Outro: Visual qualitativo
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Vídeo do médico
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Outro: Risco relativo visual
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Vídeo do médico
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Outro: Risco absoluto visual
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Vídeo do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisão de fazer cirurgia
Prazo: 6 meses
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Os participantes completarão uma pesquisa imediatamente após assistirem ao vídeo.
As pesquisas concluídas serão analisadas após a conclusão da inscrição.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPFACS-1
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