アデノウイルス性結膜炎の治療におけるNVC-422の有効性と安全性 (BAYnovation™)
2015年5月26日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
アデノウイルス性結膜炎治療におけるNVC-422点眼液の有効性と安全性に関する多施設無作為化研究
この研究の目的は、アデノウイルス結膜炎に対するNVC-422の臨床的および微生物学的有効性と安全性をビヒクルと比較して評価することです。 Aden-Detactor Plusキット（Rapid Pathogen Screening, Inc）を使用したアデノウイルス検査陽性結果に基づいて、少なくとも片目にアデノウイルス結膜炎と診断された1歳以上の成人および小児。
被験者は、NVC-422 または車両のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NVC-422 点眼液 0.33% (「NVC-422」) と NVC-422 ビヒクル (車両"）。
すべての包含/除外基準を満たす被験者は研究に登録され、無作為化され、6 回の来院で評価されます。
- 訪問 1: スクリーニング、1 日目
- 訪問 2: 3 日目
- 訪問 3: 6 日目
- 訪問 4: 11 日目 治療終了 (EOT)
- 訪問 5: 18 日目の治癒テスト (TOC)
- 訪問 6: 42 日目のフォローアップ
被験者にはOUを10日間投与した。 定量的PCRアデノウイルス負荷および分子タイピングのために、来院ごとに検体を収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Glendale、California、アメリカ、91205
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
-
San Diego、California、アメリカ、92115
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
-
-
Hawaii
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
-
-
New York
-
Hicksville、New York、アメリカ、11801
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
-
-
-
-
-
New Dehli、インド、110 608
-
Vishakhapatnam、インド、530 013
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 096
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad、Gujarat、インド、380 016
-
Surat、Gujarat、インド、395 001
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 010
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 054
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram、Kerala、インド、695 011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 004
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 020
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 080
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 602
-
-
New Dehli
-
Daryaganj、New Dehli、インド、110 002
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、インド、334 001
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302 004
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302 015
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 010
-
Salem、Tamil Nadu、インド、636 004
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700 073
-
-
-
-
-
Colombo、スリランカ、01000
-
Colombo、スリランカ、11010
-
Colombo、スリランカ
-
Kalubowila、スリランカ、10350
-
Negombo、スリランカ、11500
-
Nugegoda、スリランカ、10250
-
-
-
-
PE
-
Recife、PE、ブラジル、50070-040
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
-
-
SC
-
Joinville、SC、ブラジル、89201-010
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04502-001
-
Sorocaba、SP、ブラジル、18031-060
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片目に3日以内のウイルス性結膜炎の兆候と症状がある
- 球結膜注射
- プロトコルごとのその他の包含基準
除外基準:
- 1日目の来院時にどちらかの目に上皮下浸潤物（SEI）が存在する
- 臨床観察に基づく、細菌、真菌、ヘルペス、クラミジアまたはアカントアメーバの同時感染の疑い
- プロトコルごとのその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NVC-422溶液、0.3%
10日間投与した
|
NVC-422点眼液を目に滴下
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：NVC-422 車両ソリューション
10日間投与した
|
NVC-422 点眼液を点眼する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
持続的な臨床治癒
時間枠：18日目
|
18日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Stroman, Ph.D.、NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。