Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVC-422:n teho ja turvallisuus adenovirus sidekalvotulehduksen hoidossa (BAYnovation™)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus NVC-422 oftalmisen liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta adenovirus sidekalvotulehduksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NVC-422:n kliinistä ja mikrobiologista tehoa ja turvallisuutta adenoviraalisen sidekalvotulehduksen vehikkeliin verrattuna. Aikuiset ja vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu adenoviraalinen sidekalvotulehdus vähintään yhdessä silmässä perustuen positiiviseen adenovirustestitulokseen käyttämällä Aden-Detactor Plus -sarjaa (Rapid Pathogen Screening, Inc).

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko NVC-422 tai ajoneuvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1) kaksoisnaamari, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus kahdella hoitohaaralla: NVC-422 Oftalmic Solution 0,33 % ("NVC-422") ja NVC-422 Vehicle (" Ajoneuvo").

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan ja arvioidaan 6 käynnillä:

  • Vierailu 1: näytös, päivä 1
  • Vierailu 2: Päivä 3
  • Vierailu 3: Päivä 6
  • Käynti 4: Päivä 11 Hoidon lopetus (EOT)
  • Vierailu 5: Päivä 18 parantumistesti (TOC)
  • Vierailu 6: Päivä 42 Seuranta

Koehenkilöille annettiin OU 10 päivän ajan. Näytteitä kerättiin OU jokaisella käynnillä kvantitatiivista PCR-adenoviruskuormaa ja molekyylityypitystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50070-040
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89201-010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04502-001
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18031-060
  • Intia
      • New Dehli, Intia, 110 608
      • Vishakhapatnam, Intia, 530 013
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 096
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Intia, 380 016
      • Surat, Gujarat, Intia, 395 001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Intia, 695 011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 004
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 020
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 080
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 602
    • New Dehli
      • Daryaganj, New Dehli, Intia, 110 002
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334 001
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 004
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 015
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 010
      • Salem, Tamil Nadu, Intia, 636 004
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 073
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
      • Colombo, Sri Lanka, 11010
      • Colombo, Sri Lanka
      • Kalubowila, Sri Lanka, 10350
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
    • New York
      • Hicksville, New York, Yhdysvallat, 11801
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viruksen sidekalvotulehduksen merkit ja oireet vähintään yhdessä silmässä 3 päivän ajan tai vähemmän
  • Bulbar sidekalvon injektio
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Subepiteliaalisten infiltraattien (SEI) läsnäolo 1. päivän käynnillä kummassakin silmässä
  • Epäilty bakteeri-, sieni-, herpes-, klamydia- tai acanthamoeba-yhteisinfektio kliinisen havainnoinnin perusteella
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVC-422-liuos, 0,3 %
Annostelu 10 päivää
Lääke: NVC-422-liuos, 0,3 %
NVC-422 oftalminen liuos tippunut silmään
Muut nimet:
  • Aurikloseeni
Placebo Comparator: NVC-422 ajoneuvoratkaisu
Annostelu 10 päivää
Lääke: NVC-422 ajoneuvoratkaisu
NVC-422 Vehicle Oftalmic Solution tiputettu silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen parantuminen
Aikaikkuna: Päivä 18
Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1104
  • BAYnovation (Muu tunniste: NovaBay)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenovirus sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset NVC-422-liuos, 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa