아데노바이러스 결막염 치료에서 NVC-422의 효능 및 안전성 (BAYnovation™)
2015년 5월 26일 업데이트: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
아데노바이러스 결막염 치료를 위한 NVC-422 점안액의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 아데노바이러스 결막염에 대한 비히클과 비교하여 NVC-422의 임상 및 미생물학적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. Aden-Detactor Plus 키트(Rapid Pathogen Screening, Inc)를 사용한 양성 아데노바이러스 검사 결과에 근거하여 적어도 한쪽 눈에 아데노바이러스 결막염 진단을 받은 성인 및 1세 이상의 어린이.
피험자는 NVC-422 또는 차량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NVC-422 점안액 0.33%("NVC-422") 및 NVC-422 비히클(" 차량").
모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 무작위 배정되며 6회 방문 시 평가됩니다.
- 방문 1: 스크리닝, 1일차
- 방문 2: 3일차
- 방문 3: 6일차
- 방문 4: 11일 치료 종료(EOT)
- 방문 5: 18일 치료 테스트(TOC)
- 방문 6: 42일차 후속 조치
대상체는 10일 동안 OU를 투여받았다. 검체는 정량적 PCR 아데노바이러스 부하 및 분자형 분류를 위해 각 방문 시 OU에서 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91205
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Petaluma, California, 미국, 94954
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San Diego, California, 미국, 92115
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
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New York
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Hicksville, New York, 미국, 11801
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50070-040
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
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SC
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Joinville, SC, 브라질, 89201-010
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04502-001
-
Sorocaba, SP, 브라질, 18031-060
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Colombo, 스리랑카, 01000
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Colombo, 스리랑카, 11010
-
Colombo, 스리랑카
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Kalubowila, 스리랑카, 10350
-
Negombo, 스리랑카, 11500
-
Nugegoda, 스리랑카, 10250
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New Dehli, 인도, 110 608
-
Vishakhapatnam, 인도, 530 013
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 096
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 380 016
-
Surat, Gujarat, 인도, 395 001
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
-
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Kerala
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Thiruvanathapuram, Kerala, 인도, 695 011
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 004
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 020
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 080
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 602
-
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New Dehli
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Daryaganj, New Dehli, 인도, 110 002
-
-
Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334 001
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 004
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 015
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 010
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Salem, Tamil Nadu, 인도, 636 004
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 073
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3일 이하 동안 적어도 한쪽 눈에 바이러스성 결막염의 징후 및 증상
- 구근 결막 주사
- 프로토콜별 기타 포함 기준
제외 기준:
- 1일차 방문 시 한쪽 눈에 상피하 침윤물(SEI)의 존재
- 임상 관찰에 근거한 세균, 진균, 헤르페스, 클라미디아 또는 아칸트아메바 동시 감염이 의심되는 경우
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVC-422 용액, 0.3%
10일 동안 투약
|
NVC-422 점안액을 눈에 떨어뜨림
다른 이름들:
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위약 비교기: NVC-422 차량 솔루션
10일 동안 투약
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NVC-422 차량 점안액을 눈에 떨어뜨림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속적인 임상 치료
기간: 18일
|
18일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .