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Efficacia e sicurezza di NVC-422 nel trattamento della congiuntivite adenovirale (BAYnovation™)

26 maggio 2015 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica NVC-422 per il trattamento della congiuntivite adenovirale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e microbiologica e la sicurezza di NVC-422 rispetto al veicolo per la congiuntivite adenovirale. Adulti e bambini di età pari o superiore a un anno con diagnosi di congiuntivite adenovirale in almeno un occhio sulla base di un risultato positivo del test dell'adenovirus utilizzando il kit Aden-Detactor Plus (Rapid Pathogen Screening, Inc).

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere NVC-422 o Veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con veicolo, con due bracci di trattamento: soluzione oftalmica NVC-422 0,33% ("NVC-422") e veicolo NVC-422 ("NVC-422"). Veicolo").

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio, randomizzati e valutati in 6 visite:

  • Visita 1: Screening, Giorno 1
  • Visita 2: Giorno 3
  • Visita 3: Giorno 6
  • Visita 4: Giorno 11 Fine del trattamento (EOT)
  • Visita 5: Giorno 18 Test-of-Cure (TOC)
  • Visita 6: Giorno 42 Follow-up

Ai soggetti è stata somministrata UO per 10 giorni. I campioni sono stati raccolti OU ad ogni visita per il carico adenovirale PCR quantitativo e la tipizzazione molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50070-040
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201-010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04502-001
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18031-060
  • India
      • New Dehli, India, 110 608
      • Vishakhapatnam, India, 530 013
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 096
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380 016
      • Surat, Gujarat, India, 395 001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695 011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 004
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 020
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 080
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 602
    • New Dehli
      • Daryaganj, New Dehli, India, 110 002
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 015
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 010
      • Salem, Tamil Nadu, India, 636 004
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 073
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
      • Colombo, Sri Lanka, 11010
      • Colombo, Sri Lanka
      • Kalubowila, Sri Lanka, 10350
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    • New York
      • Hicksville, New York, Stati Uniti, 11801
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi di congiuntivite virale in almeno un occhio per 3 giorni o meno
  • Iniezione congiuntivale bulbare
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infiltrati subepiteliali (SEI) alla visita del giorno 1 in entrambi gli occhi
  • Una sospetta coinfezione batterica, fungina, da herpes, da Chlamydia o da Acanthamoeba, sulla base dell'osservazione clinica
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione NVC-422, 0,3%
Dosato per 10 giorni
Droga: Soluzione NVC-422, 0,3%
La soluzione oftalmica NVC-422 è caduta sull'occhio
Altri nomi:
  • Auriclosene
Comparatore placebo: Soluzione per veicoli NVC-422
Dosato per 10 giorni
Droga: Soluzione per veicoli NVC-422
La soluzione oftalmica per veicoli NVC-422 è caduta sull'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica sostenuta
Lasso di tempo: Giorno 18
Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1104
  • BAYnovation (Altro identificatore: NovaBay)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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