Wirksamkeit und Sicherheit von NVC-422 bei der Behandlung der adenoviralen Konjunktivitis (BAYnovation™)
26. Mai 2015 aktualisiert von: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung NVC-422 zur Behandlung der adenoviralen Konjunktivitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit und Sicherheit von NVC-422 im Vergleich zum Vehikel für adenovirale Konjunktivitis zu bewerten. Erwachsene und Kinder ab einem Jahr mit der Diagnose einer adenoviralen Konjunktivitis in mindestens einem Auge basierend auf einem positiven Adenovirus-Testergebnis mit dem Aden-Detactor Plus-Kit (Rapid Pathogen Screening, Inc).
Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder NVC-422 oder ein Fahrzeug erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte (1:1) doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen: NVC-422 Ophthalmic Solution 0,33 % („NVC-422“) und NVC-422 Vehikel („ Fahrzeug").
Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, randomisiert und bei 6 Besuchen bewertet:
- Besuch 1: Screening, Tag 1
- Besuch 2: Tag 3
- Besuch 3: Tag 6
- Besuch 4: Tag 11 Ende der Behandlung (EOT)
- Besuch 5: Tag 18 Test-of-Cure (TOC)
- Besuch 6: Nachuntersuchung am 42. Tag
Den Probanden wurde 10 Tage lang OU verabreicht. Bei jedem Besuch wurden Proben zur quantitativen PCR-Adenoviruslast und molekularen Typisierung gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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PE
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Recife, PE, Brasilien, 50070-040
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilien, 89201-010
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04502-001
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-060
-
-
-
-
-
New Dehli, Indien, 110 608
-
Vishakhapatnam, Indien, 530 013
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 096
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380 016
-
Surat, Gujarat, Indien, 395 001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Indien, 695 011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 004
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 020
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 080
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 602
-
-
New Dehli
-
Daryaganj, New Dehli, Indien, 110 002
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 004
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 015
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 010
-
Salem, Tamil Nadu, Indien, 636 004
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 073
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
-
Colombo, Sri Lanka, 11010
-
Colombo, Sri Lanka
-
Kalubowila, Sri Lanka, 10350
-
Negombo, Sri Lanka, 11500
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
-
Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
-
Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Vereinigte Staaten, 11801
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer viralen Konjunktivitis in mindestens einem Auge für 3 Tage oder weniger
- Bulbäre Bindehautinjektion
- Andere Einschlusskriterien pro Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von subepithelialen Infiltraten (SEIs) beim Besuch am ersten Tag in beiden Augen
- Ein Verdacht auf eine bakterielle, Pilz-, Herpes-, Chlamydien- oder Akanthamöben-Koinfektion, basierend auf klinischer Beobachtung
- Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NVC-422-Lösung, 0,3 %
10 Tage lang dosiert
|
Die Augenlösung NVC-422 wird auf das Auge getropft
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: NVC-422 Fahrzeuglösung
10 Tage lang dosiert
|
NVC-422 Vehicle Ophthalmic Solution auf das Auge getropft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachhaltige klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 18
|
Tag 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Bindehautentzündung
- Bindehautentzündung, Inklusion
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL1104
- BAYnovation (Andere Kennung: NovaBay)
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