Eficacia y seguridad de NVC-422 en el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral (BAYnovation™)
26 de mayo de 2015 actualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado multicéntrico de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica NVC-422 para el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y microbiológica y la seguridad de NVC-422 en comparación con el vehículo para la conjuntivitis adenoviral. Adultos y niños de un año de edad y mayores con diagnóstico de conjuntivitis adenoviral en al menos un ojo basado en un resultado positivo de la prueba de adenovirus utilizando el kit Aden-Detactor Plus (Rapid Pathogen Screening, Inc).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir NVC-422 o Vehicle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado (1:1), con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, con dos brazos de tratamiento: solución oftálmica NVC-422 al 0,33 % ("NVC-422") y vehículo NVC-422 (" Vehículo").
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio, se aleatorizarán y evaluarán en 6 visitas:
- Visita 1: Selección, Día 1
- Visita 2: Día 3
- Visita 3: Día 6
- Visita 4: Día 11 Fin del tratamiento (EOT)
- Visita 5: Día 18 Prueba de curación (TOC)
- Visita 6: Día 42 Seguimiento
Los sujetos recibieron dosis OU durante 10 días. Las muestras se recogieron OU en cada visita para determinar la carga adenoviral mediante PCR cuantitativa y la tipificación molecular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50070-040
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
-
-
SC
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Joinville, SC, Brasil, 89201-010
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04502-001
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
-
-
-
-
California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Estados Unidos, 11801
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
-
-
-
-
-
New Dehli, India, 110 608
-
Vishakhapatnam, India, 530 013
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 096
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 380 016
-
Surat, Gujarat, India, 395 001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 010
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695 011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 004
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 020
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 080
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 602
-
-
New Dehli
-
Daryaganj, New Dehli, India, 110 002
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 015
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 010
-
Salem, Tamil Nadu, India, 636 004
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 073
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
-
Colombo, Sri Lanka, 11010
-
Colombo, Sri Lanka
-
Kalubowila, Sri Lanka, 10350
-
Negombo, Sri Lanka, 11500
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de conjuntivitis viral en al menos un ojo durante 3 días o menos
- Inyección conjuntival bulbar
- Otros criterios de inclusión por protocolo
Criterio de exclusión:
- Presencia de infiltrados subepiteliales (SEI) en la visita del día 1 en cualquiera de los ojos
- Sospecha de coinfección bacteriana, fúngica, herpes, clamidia o Acanthamoeba, según la observación clínica
- Otros criterios de exclusión por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución NVC-422, 0,3%
Dosificado durante 10 días
|
Solución oftálmica NVC-422 caída sobre el ojo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución para vehículos NVC-422
Dosificado durante 10 días
|
Solución oftálmica vehicular NVC-422 caída sobre el ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cura clínica sostenida
Periodo de tiempo: Día 18
|
Día 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis, Inclusión
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- CL1104
- BAYnovation (Otro identificador: NovaBay)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .