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Eficácia e Segurança do NVC-422 no Tratamento da Conjuntivite Adenoviral (BAYnovation™)

26 de maio de 2015 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado multicêntrico da eficácia e segurança da solução oftálmica NVC-422 para o tratamento da conjuntivite adenoviral

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança clínica e microbiológica do NVC-422 em comparação com o veículo para conjuntivite adenoviral. Adultos e crianças com um ano de idade ou mais com diagnóstico de conjuntivite por adenovírus em pelo menos um olho com base em um resultado positivo do teste de adenovírus usando o kit Aden-Detactor Plus (Rapid Pathogen Screening, Inc).

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o NVC-422 ou o Veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos com dois braços de tratamento: NVC-422 Solução Oftálmica 0,33% ("NVC-422") e NVC-422 Veículo (" Veículo").

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo, randomizados e avaliados em 6 visitas:

  • Visita 1: triagem, dia 1
  • Visita 2: dia 3
  • Visita 3: Dia 6
  • Visita 4: Fim do tratamento do dia 11 (EOT)
  • Visita 5: Dia 18 Teste de Cura (TOC)
  • Visita 6: Acompanhamento do dia 42

Os indivíduos receberam OU por 10 dias. As amostras foram coletadas OU em cada visita para carga adenoviral quantitativa de PCR e tipagem molecular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-040
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201-010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04502-001
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    • New York
      • Hicksville, New York, Estados Unidos, 11801
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
      • Colombo, Sri Lanka, 11010
      • Colombo, Sri Lanka
      • Kalubowila, Sri Lanka, 10350
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
  • Índia
      • New Dehli, Índia, 110 608
      • Vishakhapatnam, Índia, 530 013
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 096
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Índia, 380 016
      • Surat, Gujarat, Índia, 395 001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Índia, 695 011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 004
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 020
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 080
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 602
    • New Dehli
      • Daryaganj, New Dehli, Índia, 110 002
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334 001
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 004
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 015
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 010
      • Salem, Tamil Nadu, Índia, 636 004
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 073

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas de conjuntivite viral em pelo menos um olho por 3 dias ou menos
  • Injeção conjuntival bulbar
  • Outros critérios de inclusão por protocolo

Critério de exclusão:

  • Presença de infiltrados subepiteliais (SEIs) na visita do Dia 1 em qualquer um dos olhos
  • Uma suspeita de co-infecção bacteriana, fúngica, herpes, Chlamydia ou Acanthamoeba, com base na observação clínica
  • Outros critérios de exclusão por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução NVC-422, 0,3%
Dosado por 10 dias
Medicamento: Solução NVC-422, 0,3%
Solução Oftálmica NVC-422 caiu no olho
Outros nomes:
  • Auriclosene
Comparador de Placebo: Solução de veículo NVC-422
Dosado por 10 dias
Medicamento: Solução de veículo NVC-422
Solução oftálmica para veículos NVC-422 caiu no olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura Clínica Sustentada
Prazo: Dia 18
Dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL1104
  • BAYnovation (Outro identificador: NovaBay)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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