Účinnost a bezpečnost NVC-422 při léčbě adenovirové konjunktivitidy (BAYnovation™)
26. května 2015 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku NVC-422 pro léčbu adenovirové konjunktivitidy
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost a bezpečnost NVC-422 ve srovnání s vehikulem pro adenovirovou konjunktivitidu. Dospělí a děti ve věku od jednoho roku a starší s diagnózou adenovirové konjunktivitidy v alespoň jednom oku na základě pozitivního výsledku testu na adenoviry pomocí soupravy Aden-Detactor Plus (Rapid Pathogen Screening, Inc).
Subjekty budou náhodně přiděleny, aby obdržely buď NVC-422 nebo vozidlo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná (1:1) dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie se dvěma léčebnými rameny: NVC-422 oční roztok 0,33 % ("NVC-422") a NVC-422 vehikulum (" Vozidlo").
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do studie, randomizovány a vyhodnoceny při 6 návštěvách:
- Návštěva 1: Promítání, den 1
- Návštěva 2: Den 3
- Návštěva 3: Den 6
- Návštěva 4: Den 11 Konec léčby (EOT)
- Návštěva 5: Den 18 Test-of-Cure (TOC)
- Návštěva 6: Následný den 42
Subjektům byla podávána OU po dobu 10 dnů. Vzorky byly odebrány OU při každé návštěvě pro kvantitativní PCR adenovirovou zátěž a molekulární typizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50070-040
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazílie, 89201-010
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04502-001
-
Sorocaba, SP, Brazílie, 18031-060
-
-
-
-
-
New Dehli, Indie, 110 608
-
Vishakhapatnam, Indie, 530 013
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 096
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380 016
-
Surat, Gujarat, Indie, 395 001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695 011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 004
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 020
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 080
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 602
-
-
New Dehli
-
Daryaganj, New Dehli, Indie, 110 002
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 015
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 010
-
Salem, Tamil Nadu, Indie, 636 004
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 073
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Spojené státy, 11801
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 01000
-
Colombo, Srí Lanka, 11010
-
Colombo, Srí Lanka
-
Kalubowila, Srí Lanka, 10350
-
Negombo, Srí Lanka, 11500
-
Nugegoda, Srí Lanka, 10250
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky a příznaky virové konjunktivitidy v alespoň jednom oku po dobu 3 dnů nebo méně
- Bulbární konjunktivální injekce
- Další kritéria pro zařazení na protokol
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost subepiteliálních infiltrátů (SEI) při návštěvě 1. dne v každém oku
- Podezření na bakteriální, plísňovou, herpes, chlamydiovou nebo akanthamébovou koinfekci na základě klinického pozorování
- Další kritéria vyloučení podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok NVC-422, 0,3 %
Dávkováno po dobu 10 dnů
|
Oční roztok NVC-422 přikapaný do oka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řešení pro vozidla NVC-422
Dávkováno po dobu 10 dnů
|
NVC-422 Vehicle Oftalmický roztok nakapaný do oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvalá klinická léčba
Časové okno: Den 18
|
Den 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL1104
- BAYnovation (Jiný identifikátor: NovaBay)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .