Skuteczność i bezpieczeństwo NVC-422 w leczeniu adenowirusowego zapalenia spojówek (BAYnovation™)
26 maja 2015 zaktualizowane przez: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego NVC-422 do leczenia adenowirusowego zapalenia spojówek
Celem tego badania jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności i bezpieczeństwa NVC-422 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu adenowirusowego zapalenia spojówek. Dorośli i dzieci w wieku jednego roku i starsze z rozpoznaniem adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność adenowirusa przy użyciu zestawu Aden-Detactor Plus (Rapid Pathogen Screening, Inc.).
Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymania NVC-422 lub pojazdu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (1:1) podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z kontrolą nośnika z dwoma ramionami leczenia: NVC-422 Roztwór oftalmiczny 0,33% („NVC-422”) i NVC-422 Zaróbka („NVC-422”) („NVC-422”) Pojazd").
Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do badania, poddane randomizacji i ocenione podczas 6 wizyt:
- Wizyta 1: Badanie przesiewowe, dzień 1
- Wizyta 2: Dzień 3
- Wizyta 3: Dzień 6
- Wizyta 4: Dzień 11 Zakończenie leczenia (EOT)
- Wizyta 5: dzień 18 Test wyleczenia (TOC)
- Wizyta 6: Dzień 42 Kontynuacja
Osobnikom podawano OU przez 10 dni. Próbki pobierano w jednostkach OU podczas każdej wizyty w celu ilościowego obciążenia adenowirusami metodą PCR i typowania molekularnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50070-040
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazylia, 89201-010
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04502-001
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18031-060
-
-
-
-
-
New Dehli, Indie, 110 608
-
Vishakhapatnam, Indie, 530 013
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 096
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380 016
-
Surat, Gujarat, Indie, 395 001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695 011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 004
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 020
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 080
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 602
-
-
New Dehli
-
Daryaganj, New Dehli, Indie, 110 002
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 015
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 010
-
Salem, Tamil Nadu, Indie, 636 004
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 073
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
-
Colombo, Sri Lanka, 11010
-
Colombo, Sri Lanka
-
Kalubowila, Sri Lanka, 10350
-
Negombo, Sri Lanka, 11500
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Stany Zjednoczone, 11801
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki i objawy wirusowego zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku przez 3 dni lub krócej
- Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej
- Inne kryteria włączenia według protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nacieków podnabłonkowych (SEI) podczas wizyty w dniu 1 w każdym oku
- Podejrzenie współzakażenia bakteryjnego, grzybiczego, opryszczki, Chlamydii lub Acanthamoeba na podstawie obserwacji klinicznej
- Inne kryteria wykluczenia według protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór NVC-422, 0,3%
Dawkowane przez 10 dni
|
Roztwór oftalmiczny NVC-422 spadł na oko
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rozwiązanie dla pojazdów NVC-422
Dawkowane przez 10 dni
|
NVC-422 Vehicle Oftalmic Solution spadł na oko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwałe wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Dzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby spojówek
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, włączenie
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1104
- BAYnovation (Inny identyfikator: NovaBay)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .