Effekt og sikkerhed af NVC-422 i behandlingen af adenoviral konjunktivitis (BAYnovation™)
26. maj 2015 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af NVC-422 oftalmisk opløsning til behandling af adenoviral konjunktivitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet og sikkerhed af NVC-422 sammenlignet med vehikel til adenoviral conjunctivitis. Voksne og børn fra 1 år og ældre med diagnose af adenoviral konjunktivitis i mindst ét øje baseret på et positivt adenovirus-testresultat ved hjælp af Aden-Detactor Plus-sættet (Rapid Pathogen Screening, Inc.).
Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten NVC-422 eller Vehicle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (1:1) dobbeltmasket, køretøjskontrolleret, multicenter, parallel gruppestudie med to behandlingsarme: NVC-422 Ophthalmic Solution 0,33 % ("NVC-422") og NVC-422 Vehicle (" Køretøj").
Emner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, randomiseret og evalueret ved 6 besøg:
- Besøg 1: Screening, dag 1
- Besøg 2: Dag 3
- Besøg 3: Dag 6
- Besøg 4: Dag 11 End of Treatment (EOT)
- Besøg 5: Dag 18 Test-of-Cure (TOC)
- Besøg 6: Dag 42 Opfølgning
Forsøgspersoner blev doseret OU i 10 dage. Prøver blev indsamlet OU ved hvert besøg for kvantitativ PCR adenoviral belastning og molekylær typebestemmelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50070-040
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilien, 89201-010
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04502-001
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-060
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91205
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92115
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Forenede Stater, 11801
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
-
-
-
-
-
New Dehli, Indien, 110 608
-
Vishakhapatnam, Indien, 530 013
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 096
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380 016
-
Surat, Gujarat, Indien, 395 001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Indien, 695 011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 004
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 020
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 080
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 602
-
-
New Dehli
-
Daryaganj, New Dehli, Indien, 110 002
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 004
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 015
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 010
-
Salem, Tamil Nadu, Indien, 636 004
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 073
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 01000
-
Colombo, Sri Lanka, 11010
-
Colombo, Sri Lanka
-
Kalubowila, Sri Lanka, 10350
-
Negombo, Sri Lanka, 11500
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn og symptomer på viral konjunktivitis i mindst det ene øje i 3 dage eller mindre
- Bulbar konjunktival injektion
- Andre inklusionskriterier pr. protokol
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af subepiteliale infiltrater (SEI'er) ved dag 1-besøget i begge øjne
- En formodet bakteriel, svampe-, herpes-, klamydia- eller acanthamoeba co-infektion, baseret på klinisk observation
- Andre udelukkelseskriterier pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVC-422-opløsning, 0,3 %
Doseret i 10 dage
|
NVC-422 Ophthalmic Solution faldt på øjet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: NVC-422 køretøjsløsning
Doseret i 10 dage
|
NVC-422 Vehicle Ophthalmic Solution faldt på øjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende klinisk kur
Tidsramme: Dag 18
|
Dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2012
Først opslået (Skøn)
14. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivale sygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, inklusion
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- CL1104
- BAYnovation (Anden identifikator: NovaBay)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .