Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
2014年8月11日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
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application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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プラセボコンパレーター：Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
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application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
時間枠：2 weeks of age
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2 weeks of age
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
時間枠：1 week of age
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1 week of age
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Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
時間枠：2 week of age
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2 week of age
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Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
時間枠：2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Urinary Lactoferrin
時間枠：1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Urinary IL-1 Beta
時間枠：2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
時間枠：1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
時間枠：2 weeks of age
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2 weeks of age
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Time to Reach Full Feeding
時間枠：up to 2 months of age
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day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
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up to 2 months of age
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Total Hospital Admission Duration
時間枠：up to 4 months of age
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days from admission to discharge from NICU
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up to 4 months of age
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Episodes of Culture Positive Sepsis
時間枠：from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
時間枠：from date of randomization up to 4 months of age
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Pneumonia
時間枠：from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
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from date of randomization up to 4 months of age
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Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
時間枠：up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
時間枠：up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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In-hospital Death
時間枠：up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Adverse Effects
時間枠：from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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category of adverse effects
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from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OAC-01-ELGAN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。