Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
11 août 2014 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
|
application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
|
application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Délai: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Délai: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Délai: 2 week of age
|
2 week of age
|
|
|
Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Délai: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Urinary Lactoferrin
Délai: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Urinary IL-1 Beta
Délai: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Délai: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Délai: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Time to Reach Full Feeding
Délai: up to 2 months of age
|
day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
|
up to 2 months of age
|
|
Total Hospital Admission Duration
Délai: up to 4 months of age
|
days from admission to discharge from NICU
|
up to 4 months of age
|
|
Episodes of Culture Positive Sepsis
Délai: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Délai: from date of randomization up to 4 months of age
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
|
Episodes of Pneumonia
Délai: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Délai: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Délai: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
In-hospital Death
Délai: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Adverse Effects
Délai: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
category of adverse effects
|
from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OAC-01-ELGAN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .