Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
11 augustus 2014 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 4 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
|
application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
|
application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Tijdsspanne: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Tijdsspanne: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Tijdsspanne: 2 week of age
|
2 week of age
|
|
|
Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Tijdsspanne: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Urinary Lactoferrin
Tijdsspanne: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Urinary IL-1 Beta
Tijdsspanne: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Tijdsspanne: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Tijdsspanne: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Time to Reach Full Feeding
Tijdsspanne: up to 2 months of age
|
day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
|
up to 2 months of age
|
|
Total Hospital Admission Duration
Tijdsspanne: up to 4 months of age
|
days from admission to discharge from NICU
|
up to 4 months of age
|
|
Episodes of Culture Positive Sepsis
Tijdsspanne: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Tijdsspanne: from date of randomization up to 4 months of age
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
|
Episodes of Pneumonia
Tijdsspanne: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Tijdsspanne: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Tijdsspanne: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
In-hospital Death
Tijdsspanne: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Adverse Effects
Tijdsspanne: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
category of adverse effects
|
from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OAC-01-ELGAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .