Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
11 agosto 2014 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
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application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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Comparatore placebo: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
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application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Lasso di tempo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Lasso di tempo: 1 week of age
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1 week of age
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Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Lasso di tempo: 2 week of age
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2 week of age
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Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Lasso di tempo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Urinary Lactoferrin
Lasso di tempo: 1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Urinary IL-1 Beta
Lasso di tempo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Lasso di tempo: 1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Lasso di tempo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Time to Reach Full Feeding
Lasso di tempo: up to 2 months of age
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day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
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up to 2 months of age
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Total Hospital Admission Duration
Lasso di tempo: up to 4 months of age
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days from admission to discharge from NICU
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up to 4 months of age
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Episodes of Culture Positive Sepsis
Lasso di tempo: from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Lasso di tempo: from date of randomization up to 4 months of age
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Pneumonia
Lasso di tempo: from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
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from date of randomization up to 4 months of age
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Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Lasso di tempo: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Lasso di tempo: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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In-hospital Death
Lasso di tempo: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Adverse Effects
Lasso di tempo: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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category of adverse effects
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from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAC-01-ELGAN
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