Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
11 de agosto de 2014 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
|
application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
|
application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Periodo de tiempo: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Periodo de tiempo: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Periodo de tiempo: 2 week of age
|
2 week of age
|
|
|
Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Periodo de tiempo: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Urinary Lactoferrin
Periodo de tiempo: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Urinary IL-1 Beta
Periodo de tiempo: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Periodo de tiempo: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Periodo de tiempo: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Time to Reach Full Feeding
Periodo de tiempo: up to 2 months of age
|
day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
|
up to 2 months of age
|
|
Total Hospital Admission Duration
Periodo de tiempo: up to 4 months of age
|
days from admission to discharge from NICU
|
up to 4 months of age
|
|
Episodes of Culture Positive Sepsis
Periodo de tiempo: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Periodo de tiempo: from date of randomization up to 4 months of age
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
|
Episodes of Pneumonia
Periodo de tiempo: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Periodo de tiempo: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Periodo de tiempo: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
In-hospital Death
Periodo de tiempo: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Adverse Effects
Periodo de tiempo: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
category of adverse effects
|
from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OAC-01-ELGAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .