Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
2014년 8월 11일 업데이트: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
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application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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위약 비교기: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
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application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
기간: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
기간: 1 week of age
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1 week of age
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Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
기간: 2 week of age
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2 week of age
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Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
기간: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Urinary Lactoferrin
기간: 1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Urinary IL-1 Beta
기간: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
기간: 1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
기간: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Time to Reach Full Feeding
기간: up to 2 months of age
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day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
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up to 2 months of age
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Total Hospital Admission Duration
기간: up to 4 months of age
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days from admission to discharge from NICU
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up to 4 months of age
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Episodes of Culture Positive Sepsis
기간: from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
기간: from date of randomization up to 4 months of age
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Pneumonia
기간: from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
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from date of randomization up to 4 months of age
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Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
기간: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
기간: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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In-hospital Death
기간: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Adverse Effects
기간: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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category of adverse effects
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from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OAC-01-ELGAN
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