Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
11 de agosto de 2014 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
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application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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Comparador de Placebo: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
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application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Prazo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Prazo: 1 week of age
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1 week of age
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Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Prazo: 2 week of age
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2 week of age
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Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Prazo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Urinary Lactoferrin
Prazo: 1 week of age
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1 week of age
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Concentration of Urinary IL-1 Beta
Prazo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Prazo: 1 week of age
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1 week of age
|
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Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Prazo: 2 weeks of age
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2 weeks of age
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Time to Reach Full Feeding
Prazo: up to 2 months of age
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day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
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up to 2 months of age
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Total Hospital Admission Duration
Prazo: up to 4 months of age
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days from admission to discharge from NICU
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up to 4 months of age
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Episodes of Culture Positive Sepsis
Prazo: from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Prazo: from date of randomization up to 4 months of age
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from date of randomization up to 4 months of age
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Episodes of Pneumonia
Prazo: from date of randomization up to 4 months of age
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numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
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from date of randomization up to 4 months of age
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Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Prazo: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Prazo: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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In-hospital Death
Prazo: up to 4 months of age
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up to 4 months of age
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Development of Adverse Effects
Prazo: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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category of adverse effects
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from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OAC-01-ELGAN
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