Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns
11. august 2014 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants.
However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days.
Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies.
The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
- parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement
Exclusion Criteria:
- infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
- infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
- infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
|
application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
|
Placebo komparator: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
|
application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Tidsramme: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Tidsramme: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Tidsramme: 2 week of age
|
2 week of age
|
|
|
Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Tidsramme: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Urinary Lactoferrin
Tidsramme: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Urinary IL-1 Beta
Tidsramme: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Tidsramme: 1 week of age
|
1 week of age
|
|
|
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Tidsramme: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
|
|
Time to Reach Full Feeding
Tidsramme: up to 2 months of age
|
day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
|
up to 2 months of age
|
|
Total Hospital Admission Duration
Tidsramme: up to 4 months of age
|
days from admission to discharge from NICU
|
up to 4 months of age
|
|
Episodes of Culture Positive Sepsis
Tidsramme: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Tidsramme: from date of randomization up to 4 months of age
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
|
Episodes of Pneumonia
Tidsramme: from date of randomization up to 4 months of age
|
numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
|
from date of randomization up to 4 months of age
|
|
Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Tidsramme: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Tidsramme: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
In-hospital Death
Tidsramme: up to 4 months of age
|
up to 4 months of age
|
|
|
Development of Adverse Effects
Tidsramme: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
category of adverse effects
|
from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OAC-01-ELGAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .