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Oropharyngeal Administration of Colostrum to Extremely Low Gestational Age Newborns

11. August 2014 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Colostrum is rich in cytokines and other immune agents that may provide immunomodulatory protection against nosocomial infection in extremely premature infants. However, most of them could not proceed enteral feedings due to clinical instability in the first few days. Recent studies supports oropharyngeal administration as a potentially safe and effective delivery method for immunologic benefits and only small amount of colostrum could be administrated for immune therapy for extremely premature babies. The purpose of this study is to determine the beneficial effects of oropharyngeal administration of colostrum for immunologic aspects in extremely low gestational age infants and evaluated the safety of this method to extremely premature infants in the first few days of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • premature infant with a gestational age less than 28 weeks born at Seoul National University Hospital and admit to the Seoul National University Children's Hospital NICU immediately after birth
  • parents of the infant signed to the informed consent form with voluntary agreement

Exclusion Criteria:

  • infants with major congenital anomalies or chromosomal syndromes
  • infants of mothers not willing to provide colostrum in the first week of life
  • infants of mothers with known infectious diseases that may be transmitted through the breast milk such as HIV, hepatitis C or active TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colostrum
oropharyngeal administration of own mother's colostrum
Sonstiges: oropharyngeal administration of own mother's colostrum
application of 0.2 mL of colostrum to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.
Placebo-Komparator: Placebo
oropharyngeal administration of sterile water
Sonstiges: oropharyngeal administration of sterile water
application of 0.2 mL of sterile water to the infant's oropharyngeal mucosa every 3 hours for 3 days from the postnatal 48 to 96 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinary Secretary IgA Concentration at 2 Weeks of Age
Zeitfenster: 2 weeks of age
2 weeks of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Secretary IgA Concentration at 1 Week of Age
Zeitfenster: 1 week of age
1 week of age
Salivary TGF-beta 1 Concentration at 2 Week of Age
Zeitfenster: 2 week of age
2 week of age
Salivary IL-8 Concentration at 2 Weeks of Age
Zeitfenster: 2 weeks of age
2 weeks of age
Concentration of Urinary Lactoferrin
Zeitfenster: 1 week of age
1 week of age
Concentration of Urinary IL-1 Beta
Zeitfenster: 2 weeks of age
2 weeks of age
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Zeitfenster: 1 week of age
1 week of age
Concentration of Salivary Lactoferrin, Lysozyme, Alpha-lactalbumin and Cytokines
Zeitfenster: 2 weeks of age
2 weeks of age
Time to Reach Full Feeding
Zeitfenster: up to 2 months of age
day of life when the baby reaches full enteral feeding, defined as a volume above 120~130mL/kg/day
up to 2 months of age
Total Hospital Admission Duration
Zeitfenster: up to 4 months of age
days from admission to discharge from NICU
up to 4 months of age
Episodes of Culture Positive Sepsis
Zeitfenster: from date of randomization up to 4 months of age
numbers of documented sepsis events defined as isolation of the microorganism from ≥ 1 blood culture + ≥ 1 clinical symptoms or sign (fever, hypothermia, apnea, bradycardia, hypo-/hyperglycemia)
from date of randomization up to 4 months of age
Episodes of Necrotizing Enterocolitis ≥ Bell's Stage 2
Zeitfenster: from date of randomization up to 4 months of age
from date of randomization up to 4 months of age
Episodes of Pneumonia
Zeitfenster: from date of randomization up to 4 months of age
numbers of documented pneumonia events those accompanied with increased tracheal secretion, increased ventilatory setting and treated with antibiotics
from date of randomization up to 4 months of age
Development of Bronchopulmonary Dysplasia ≥ Moderate
Zeitfenster: up to 4 months of age
up to 4 months of age
Development of Intraventricular Hemorrhage ≥ Grade 3
Zeitfenster: up to 4 months of age
up to 4 months of age
In-hospital Death
Zeitfenster: up to 4 months of age
up to 4 months of age
Development of Adverse Effects
Zeitfenster: from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age

category of adverse effects

  1. general - fever or hypothermia, rash
  2. respiratory & cardiovascular - apnea, tachypnea, desaturation, hypotension, bradycardia, tachycardia
  3. gastrointestinal - abdominal distension, bilious gastric remain, vomiting, bloody stool, necrotizing enterocolitis
  4. renal - oliguria (urine output < 1.0cc/kg/day)
  5. laboratory - hypo-/hyper-natremia, acidosis, hypercarbia
from the start date of oropharyngeal administration of colostrum or sterile water to 1 week of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAC-01-ELGAN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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