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尋常性乾癬患者におけるLEO 90100とカルシポトリオール＋ベタメタゾンジプロピオン酸軟膏、LEO 90100ビヒクルおよび軟膏ビヒクルの比較

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

尋常性乾癬患者を対象に、LEO 90100 とカルシポトリオール プラス ベタメタゾン軟膏、LEO 90100 ビヒクルおよび軟膏ビヒクルによる治療を比較する第 2 相試験。

この研究の目的は、LEO 90100 とカルシポトリオールとベタメタゾンが尋常性乾癬の治療に有効かどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
      • Denver、Colorado、アメリカ、80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Derm Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント（ウォッシュアウト期間を含む）。
  • 年齢 18歳以上
  • どちらの性別
  • あらゆる人種や民族
  • すべての肌タイプ
  • -出産の可能性のある女性は、0日目（訪問1）で妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い (年間 1% 未満) 方法と定義されます。
  • 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  • 無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療：

    • エタネルセプト - 無作為化前4週間以内
    • アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内
    • ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内
    • その他の製品 - 4 週間/5 半減期 (いずれか長い方)
  • -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法（例、コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤）による全身治療 無作為化の4週間前。
  • -無作為化前の4週間/ 5半減期（いずれか長い方）以内に、市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬）による治療を受けた被験者。
  • -無作為化前4週間以内のPUVA療法。
  • -無作為化前の2週間以内のUVB療法。
  • -研究中に、研究薬で治療される領域を計画的に過度に露出すること。自然または人工の日光（日焼けブース、太陽灯などを含む）
  • 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例： ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE 阻害剤) 研究中。
  • -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。
  • 治療部位に以下の状態のいずれかがある被験者：ウイルス性（例： ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、潰瘍および創傷.
  • その他の炎症性皮膚疾患 (例: 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療部位の脂漏性皮膚炎または接触性皮膚炎）。
  • -高カルシウム血症に関連する既知または疑われるカルシウム代謝障害。
  • -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害。
  • -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • -他の介入臨床研究への現在の参加。
  • この研究では以前に無作為化されています。
  • -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：LEO 90100車両
有効成分のないエアロゾル泡
薬：LEO 90100 ビークル
アクティブコンパレータ：ベタメタゾンとカルシポトリオール
Calcipotriol 50 mcg/g Plus Betamethasone 0.5 mg/g（Dipropionateとして）軟膏
薬：ベタメタゾン + カルシポトリオール
実験的：LEO 90100
LEO 90100エアロゾルフォーム：Calcipotriol 50 mcg/gおよびベタメタゾン0.5 mg/g（双子葉として）
薬：レオ90100
プラセボコンパレーター：軟膏車
有効成分のない軟膏
薬：軟膏車

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「制御された疾患」を有する被験者 (ベースラインで少なくとも中等度の疾患を有する被験者については「クリア」/「ほぼクリア」、ベースラインで軽度の疾患を有する被験者については「クリア」) 幹および4週目の四肢。
時間枠：4週間
評価時の疾患の状態に基づいて、疾患の重症度（プラークの肥厚、鱗屑、紅斑）を 5 段階評価（クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度）で評価します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：John Koo, MD、University of California, San Francisco School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (推定)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEO 90100-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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