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LEO 90100 im Vergleich mit Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Salbe, LEO 90100-Vehikel und Salbenvehikel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-2-Studie zum Vergleich der Behandlung mit LEO 90100 mit Calcipotriol plus Betamethason-Salbe, LEO 90100-Träger und Salbenträger bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob LEO 90100 und Calcipotriol plus Betamethason bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten (einschließlich Auswaschphase) eingeholt wurde.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Alle Hauttypen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung wird als eine Methode definiert, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (weniger als 1 % pro Jahr).
  • Kann mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
    • Ustekinumab – innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
    • andere Produkte - 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Arzneimittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden.
  • PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Geplante übermäßige Exposition von Bereichen, die mit dem Studienmedikament behandelt werden sollen, entweder natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Höhensonne usw.) während der Studie.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie.
  • Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  • Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: viral (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Icthyose, Geschwüre und Wunden.
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. seborrhoische Dermatitis oder Kontaktdermatitis) im Behandlungsbereich, was die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris verfälschen kann.
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie.
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: LEO 90100 Fahrzeug
Aerosolschaum ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Fahrzeug LEO 90100
Aktiver Komparator: Betamethason plus calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Salbe
Arzneimittel: Betamethason plus Calcipotriol
Experimental: LEO 90100
Leo 90100 Aerosolschaum: Calcipotriol 50 mcg/g und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat)
Arzneimittel: Löwe 90100
Placebo-Komparator: Salbenfahrzeug
Salbe ohne Wirkstoffe
Arzneimittel: Salbe Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit „kontrollierter Erkrankung“ („Krank“/„Fast klar“ für Probanden mit mindestens mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn, „Krank“ für Probanden mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn) gemäß der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) am Stamm und Gliedmaßen in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Schwere der Erkrankung (Plaque-Verdickung, Schuppung und Erythem) anhand einer 5-Punkte-Skala (Klar, Fast klar, Leicht, Mäßig, Schwer), basierend auf dem Zustand der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 90100-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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