LEO 90100 vergeleken met calcipotriol plus betamethasondipropionaatzalf, LEO 90100-vehiculum en zalfvehiculum bij proefpersonen met psoriasis vulgaris
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een fase 2-onderzoek waarin de behandeling met LEO 90100 wordt vergeleken met calcipotriol plus betamethasonzalf, LEO 90100-vehiculum en zalfvehiculum bij proefpersonen met psoriasis vulgaris.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of LEO 90100 en calcipotriol plus betamethason effectief zijn bij de behandeling van psoriasis vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Derm Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten (inclusief wash-outperiode).
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ofwel seks
- Elk ras of etniciteit
- Alle huidtypes
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 0 (bezoek 1).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (minder dan 1% per jaar).
- In staat om te communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:
- etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- adalimumab, alefacept, infliximab - binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- ustekinumab - binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie
- andere producten - 4 weken/5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
- Systemische behandeling met alle andere therapieën met mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine en andere immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een geneesmiddel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
- PUVA-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Geplande overmatige blootstelling van de met studiemedicatie te behandelen zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (inclusief zonnebanken, zonnelampen enz.) tijdens de studie.
- Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek.
- Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
- Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op het behandelgebied: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, icthyose, zweren en wonden.
- Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis of contactdermatitis) op het te behandelen gebied, wat de beoordeling van psoriasis vulgaris kan verstoren.
- Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie.
- Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Eerder gerandomiseerd in deze studie.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: LEO 90100 Voertuig
Aerosolschuim zonder actief ingrediënt
|
|
|
Actieve vergelijker: Betamethason plus calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) zalf
|
|
|
Experimenteel: LEO 90100
LEO 90100 Aerosolschuim: calcipotriol 50 mcg/g en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zalfvoertuig
Zalf zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met 'gecontroleerde ziekte' ('vrij'/'bijna vrij' voor proefpersonen met ten minste matige ziekte bij baseline, 'vrij' voor proefpersonen met milde ziekte bij baseline) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) op de Trunk en Ledematen in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte (plaqueverdikking, schilfering en erytheem) met behulp van een 5-puntsschaal (helder, bijna helder, mild, matig, ernstig), gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Koo J, Tyring S, Werschler WP, Bruce S, Olesen M, Villumsen J, Bagel J. Superior efficacy of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in a novel aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-42.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO 90100-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .