LEO 90100 ve srovnání s betamethasondipropionátovou mastí Calcipotriol Plus, vehikulem LEO 90100 a vehikulem masti u pacientů s psoriázou vulgaris
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Studie fáze 2 porovnávající léčbu LEO 90100 s betamethasonovou mastí Calcipotriol plus, vehikulem LEO 90100 a vehikulem masti u pacientů s psoriázou vulgaris.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou LEO 90100 a kalcipotriol plus betamethason účinné při léčbě psoriasis vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Derm Center
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (včetně vymývacího období).
- Věk 18 let nebo více
- Buď sex
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Všechny typy pleti
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den 0 (návštěva 1).
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % ročně).
- Schopný komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:
- etanercept - během 4 týdnů před randomizací
- adalimumab, alefacept, infliximab - do 8 týdnů před randomizací
- ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací
- ostatní produkty – 4 týdny/5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací.
- Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. lékem, který ještě nebyl dostupný pro klinické použití po registraci) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
- PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací.
- UVB terapie do 2 týdnů před randomizací.
- Plánované nadměrné vystavení oblasti (oblastí), které mají být léčeny studijní medikací, přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (včetně solárií, slunečních lamp atd.) během studie.
- Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium, ACE inhibitory) během studie.
- Současná diagnostika guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
- Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, acne vulgaris, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žil, iktyóza, vředy a rány.
- Jiná zánětlivá onemocnění kůže (např. seboroická dermatitida nebo kontaktní dermatitida) na ošetřované oblasti, což může zmařit hodnocení psoriasis vulgaris.
- Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií.
- Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnocených přípravků.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Dříve randomizováno v této studii.
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo Leo 90100
Aerosolová pěna bez aktivní složky
|
|
|
Aktivní komparátor: Betamethason plus calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) mast
|
|
|
Experimentální: Leo 90100
LEO 90100 Aerosol pěna: Calcapotriol 50 mcg/g a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát)
|
|
|
Komparátor placeba: Mast vozidla
Mast bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s „kontrolovanou nemocí“ („Jasné“/„Téměř jasné“ pro subjekty s alespoň středním onemocněním na začátku, „Jasné“ pro subjekty s mírným onemocněním na začátku) Podle Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na kmeni a Končetiny v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení závažnosti onemocnění (ztluštění plaku, šupinatění a erytém) pomocí 5bodové škály (jasný, téměř jasný, mírný, střední, těžký), na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Koo J, Tyring S, Werschler WP, Bruce S, Olesen M, Villumsen J, Bagel J. Superior efficacy of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in a novel aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-42.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEO 90100-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .