LEO 90100 verrattuna Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattivoiteeseen, LEO 90100 -ajoneuvoon ja voideajoneuvoon potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan hoitoa LEO 90100:lla ja Calcipotriol Plus Betamethasone -voiteella, LEO 90100 -ajoneuvolla ja voideajoneuvolla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko LEO 90100 ja kalsipotrioli sekä beetametasoni tehokkaita vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Derm Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä toimia (mukaan lukien poistumisjakso).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Joko seksiä
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Kaikki ihotyypit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti päivänä 0 (käynti 1).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa).
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- muut tuotteet - 4 viikkoa/5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- PUVA-hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suunniteltu liiallinen altistuminen tutkimuslääkkeellä hoidettaville alueille joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (mukaan lukien rusketuskopit, aurinkolamput jne.) tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana.
- Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista hoitoalueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeriperäiset ihotulehdukset, loisinfektiot, kuppaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat ja haavat.
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma tai kosketusihottuma) hoitoalueella, mikä voi sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia.
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan.
- Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Leo 90100 ajoneuvo
Aerosolivaahto ilman vaikuttavaa ainetta
|
|
|
Active Comparator: Beetametasoni plus kalsipotrioli
Kalsipotrioli 50 mcg/g plus beetametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) voide
|
|
|
Kokeellinen: Leo 90100
LEO 90100 Aerosolvaahto: Kalsipotrioli 50 mcg/g ja beetametasoni 0,5 mg/g (dipropionaatina)
|
|
|
Placebo Comparator: Voide -ajoneuvo
Voide ilman vaikuttavia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden sairaus on hallinnassa ("Selkeä"/"Melkein selvä" potilaille, joiden sairaus on vähintään keskivaikea lähtötilanteessa, "selvä" potilaille, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa) Tutkijan yleisarvioinnin (IGA) mukaan rungosta ja Raajat viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Taudin vakavuuden arviointi (plakin paksuuntuminen, hilseily ja punoitus) 5-pisteen asteikolla (kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea) taudin tilan perusteella arviointihetkellä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Koo J, Tyring S, Werschler WP, Bruce S, Olesen M, Villumsen J, Bagel J. Superior efficacy of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in a novel aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-42.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 90100-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .