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LEO 90100 comparé à la pommade au calcipotriol plus dipropionate de bétaméthasone, au véhicule LEO 90100 et au véhicule de pommade chez les sujets atteints de psoriasis vulgaire

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Une étude de phase 2 comparant le traitement avec LEO 90100 avec la pommade au calcipotriol plus bétaméthasone, le véhicule LEO 90100 et le véhicule de la pommade chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire.

Le but de cette étude est de déterminer si le LEO 90100 et le calcipotriol plus bétaméthasone sont efficaces dans le traitement du psoriasis vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai (y compris la période de sevrage).
  • Âge 18 ans ou plus
  • L'un ou l'autre sexe
  • Toute race ou ethnie
  • Tous types de peau
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au jour 0 (visite 1).
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (moins de 1 % par an).
  • Capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :

    • étanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation
    • adalimumab, alefacept, infliximab - dans les 8 semaines précédant la randomisation
    • ustekinumab - dans les 16 semaines précédant la randomisation
    • autres produits - 4 semaines/5 demi-vies (selon la plus longue)
  • Traitement systémique avec tous les autres traitements ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, ciclosporine et autres immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • - Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un médicament qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation.
  • PUVAthérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Exposition excessive planifiée de la ou des zones à traiter avec le médicament à l'étude à la lumière naturelle ou artificielle (y compris les cabines de bronzage, les lampes solaires, etc.) pendant l'étude.
  • Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêta-bloquants, médicaments antipaludéens, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude.
  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  • Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de traitement : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, acné vulgaire, atrophie cutanée, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, icthyose, ulcères et plaies.
  • Autres affections cutanées inflammatoires (par ex. dermatite séborrhéique ou dermatite de contact) sur la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire.
  • Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie.
  • Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Auparavant randomisés dans cette étude.
  • Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule LEO 90100
Mousse d'aérosol sans ingrédient actif
Médicament: Véhicule LEO 90100
Comparateur actif: Bétaméthasone plus calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg / g plus bétaméthasone 0,5 mg / g (comme dipropionate) pommade
Médicament: Bétaméthasone plus calcipotriol
Expérimental: Leo 90100
Mousse d'aérosol LEO 90100: calcipotriol 50 mcg / g et bétaméthasone 0,5 mg / g (comme dipropionate)
Médicament: LÉO 90100
Comparateur placebo: Véhicule de pommade
Pommade sans ingrédients actifs
Médicament: Véhicule de pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec une « maladie contrôlée » (« clair »/« presque clair » pour les sujets avec une maladie au moins modérée au départ, « clair » pour les sujets avec une maladie légère au départ) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sur le tronc et Membres à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
Évaluation de la gravité de la maladie (épaississement de la plaque, desquamation et érythème) à l'aide d'une échelle à 5 points (clair, presque clair, léger, modéré, grave), basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimé)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEO 90100-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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