LEO 90100 sammenlignet med Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate salve, LEO 90100 køretøj og salve køretøj hos forsøgspersoner med Psoriasis Vulgaris
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 2-studie, der sammenligner behandling med LEO 90100 med Calcipotriol Plus Betamethasonsalve, LEO 90100-køretøj og salve-køretøj hos forsøgspersoner med Psoriasis Vulgaris.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om LEO 90100 og calcipotriol plus betamethason er effektive i behandlingen af psoriasis vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
376
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Derm Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået forud for alle forsøgsrelaterede aktiviteter (inklusive udvaskningsperiode).
- Alder 18 år eller derover
- Enten køn
- Enhver race eller etnicitet
- Alle hudtyper
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dag 0 (besøg 1).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året).
- I stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før randomisering:
- etanercept - inden for 4 uger før randomisering
- adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 8 uger før randomisering
- ustekinumab - inden for 16 uger før randomisering
- andre produkter - 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
- Systemisk behandling med alle andre behandlinger med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin og andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering.
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
- PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering.
- UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering.
- Planlagt overdreven eksponering af område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive solariekabiner, sollamper osv.) under undersøgelsen.
- Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, antimalariamidler, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen.
- Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Individer med en af følgende tilstande til stede på behandlingsområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår.
- Andre inflammatoriske hudlidelser (f. seborrhoeisk dermatitis eller kontakteksem) på behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af psoriasis vulgaris.
- Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi.
- Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne.
- Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
- Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Leo 90100 køretøj
Aerosolskum uden aktiv ingrediens
|
|
|
Aktiv komparator: Betamethason plus calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) salve
|
|
|
Eksperimentel: Leo 90100
LEO 90100 Aerosol Foam: Calcipotriol 50 mcg/g og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)
|
|
|
Placebo komparator: Salve køretøj
Salve uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner med 'kontrolleret sygdom' ('Clear'/'Almost Clear' for emner med mindst moderat sygdom ved baseline, 'Clear' for emner med mild sygdom ved baseline) Ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) på stammen og Lemmer i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad (plakfortykkelse, skældannelse og erytem) ved hjælp af en 5-punkts skala (Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Alvorlig), baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Koo J, Tyring S, Werschler WP, Bruce S, Olesen M, Villumsen J, Bagel J. Superior efficacy of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in a novel aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-42.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2012
Først opslået (Anslået)
22. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEO 90100-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .