Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEO 90100 по сравнению с мазью кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата, носителем LEO 90100 и носителем мази у субъектов с вульгарным псориазом

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Исследование фазы 2, сравнивающее лечение LEO 90100 с мазью кальципотриол плюс бетаметазон, носителем LEO 90100 и носителем мази у субъектов с вульгарным псориазом.

Цель этого исследования — выяснить, эффективны ли LEO 90100 и кальципотриол плюс бетаметазон при лечении вульгарного псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с испытанием (включая период вымывания).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Любой пол
  • Любая раса или этническая принадлежность
  • Все типы кожи
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день 0 (посещение 1).
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1% в год).
  • Способен общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Системное лечение биологическими препаратами, имеющимися в продаже или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации:

    • этанерцепт - в течение 4 недель до рандомизации
    • адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб - в течение 8 недель до рандомизации
    • устекинумаб - в течение 16 недель до рандомизации
    • другие продукты - 4 недели/5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше)
  • Системное лечение всеми другими видами терапии с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин и другие иммунодепрессанты) в течение 4 недель до рандомизации.
  • Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть лекарством, которое еще не было доступно для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • ПУВА-терапия в течение 4 недель до рандомизации.
  • УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации.
  • Запланированное чрезмерное воздействие естественного или искусственного солнечного света (включая солярии, солнечные лампы и т. д.) на участки, подлежащие лечению исследуемым лекарством, во время исследования.
  • Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования.
  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза.
  • Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в области лечения: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, вульгарные угри, атрофия кожи, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, язвы и раны.
  • Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит или контактный дерматит) на обрабатываемой области, что может затруднить оценку вульгарного псориаза.
  • Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией.
  • Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) исследуемых препаратов.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Ранее рандомизированные в этом исследовании.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лео 90100 автомобиль
Аэрозольная пена без активного ингредиента
Лекарство: Автомобиль LEO 90100
Активный компаратор: Бетаметазон плюс кальципотриол
Calcipotriol 50 мкг/г плюс бетаметазон 0,5 мг/г (в качестве дипропионата)
Лекарство: Бетаметазон плюс кальципотриол
Экспериментальный: Лео 90100
Аэрозольная пена LEO 90100: Calcipotriol 50 мкг/г и бетаметазон 0,5 мг/г (в качестве дипропионата)
Лекарство: ЛЕО 90100
Плацебо Компаратор: Мазь
Мазь без активных ингредиентов
Лекарство: Мазь средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с «контролируемым заболеванием» («Чистое»/«Почти чистое» для субъектов с по крайней мере умеренным заболеванием на исходном уровне, «Чистое» для субъектов с легким заболеванием на исходном уровне) Согласно глобальной оценке исследователя (IGA) на стволе и Конечности на 4 неделе.
Временное ограничение: 4 недели
Оценка тяжести заболевания (утолщение зубного налета, шелушение и эритема) с использованием 5-балльной шкалы (чистая, почти чистая, легкая, умеренная, тяжелая) в зависимости от состояния заболевания на момент оценки.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEO 90100-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться