- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536886
LEO 90100 w porównaniu z maścią z kalcypotriolem i dipropionianem betametazonu, nośnikiem LEO 90100 i nośnikiem maści u pacjentów z łuszczycą zwykłą
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie fazy 2 porównujące leczenie preparatem LEO 90100 z maścią kalcypotriol plus betametazon, nośnikiem LEO 90100 i nośnikiem maści u pacjentów z łuszczycą zwykłą.
Celem tego badania jest zbadanie, czy LEO 90100 i kalcypotriol plus betametazon są skuteczne w leczeniu łuszczycy zwykłej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Derm Center
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Center For Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem (w tym okresem wypłukiwania).
- Wiek 18 lat lub więcej
- Albo seks
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Wszystkie typy skóry
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu 0 (wizyta 1).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji uważa się taką, która charakteryzuje się niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie).
- Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:
- etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- adalimumab, alefacept, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
- inne produkty - 4 tygodnie/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną i innymi lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. lekiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
- Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Planowana nadmierna ekspozycja obszaru (obszarów), które mają być leczone badanym lekiem, na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (w tym kabiny do opalania, lampy słoneczne itp.) podczas badania.
- Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit, inhibitory ACE) podczas badania.
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
- Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z poniższych stanów: wirusowy (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, owrzodzenia i rany.
- Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry) na leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią.
- Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Wcześniej randomizowani w tym badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd LEO 90100
Pianka w aerozolu bez substancji czynnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametazon plus kalcypotriol
Kalcypotriol 50 mcg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) maść
|
|
EKSPERYMENTALNY: LEO 90100
LEO 90100 aerozol w piance: kalcypotriol 50 mcg/g i betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd maściowy
Maść bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci z „kontrolowaną chorobą” („czysty”/„prawie czysty” dla pacjentów z co najmniej umiarkowaną chorobą na początku badania, „czysty” dla pacjentów z łagodną chorobą na początku badania) zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) dotyczącą tułowia i Kończyny w 4 tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena ciężkości choroby (pogrubienie płytki nazębnej, łuszczenie się i rumień) przy użyciu 5-stopniowej skali (czysta, prawie czysta, łagodna, umiarkowana, ciężka), w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Koo J, Tyring S, Werschler WP, Bruce S, Olesen M, Villumsen J, Bagel J. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris--A randomized phase II study. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):120-7. doi: 10.3109/09546634.2015.1083935. Epub 2015 Oct 7.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEO 90100-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Nielsen BioSciences, Inc.Rekrutacyjny
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LEO 90100
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone, Holandia, Polska, Rumunia
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaFrancja
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaJaponia
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyChoroby skóry i tkanki łącznejFrancja