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LEO 90100 rispetto a Calcipotriol Plus betametasone dipropionato unguento, veicolo LEO 90100 e veicolo unguento in soggetti con psoriasi volgare

9 agosto 2016 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 2 che confronta il trattamento con LEO 90100 con calcipotriolo più betametasone unguento, veicolo LEO 90100 e veicolo unguento in soggetti con psoriasi volgare.

Lo scopo di questo studio è indagare se LEO 90100 e calcipotriolo più betametasone sono efficaci nel trattamento della psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (incluso il periodo di sospensione).
  • Età 18 anni o superiore
  • O sesso
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Tutti i tipi di pelle
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al giorno 0 (Visita 1).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno).
  • In grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

    • etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • adalimumab, alefacept, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione
    • ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione
    • altri prodotti - 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
  • Terapia PUVA entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Esposizione eccessiva pianificata dell'area o delle aree da trattare con il farmaco in studio alla luce solare naturale o artificiale (incluse cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.) durante lo studio.
  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio.
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, ulcere e ferite.
  • Altri disturbi infiammatori della pelle (ad es. dermatite seborroica o dermatite da contatto) sull'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare.
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia.
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Precedentemente randomizzato in questo studio.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo LEO 90100
Schiuma aerosol senza principio attivo
Droga: Veicolo LEO 90100
ACTIVE_COMPARATORE: Betametasone più calcipotriolo
Calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) unguento
Droga: Betametasone più calcipotriolo
SPERIMENTALE: LEONE 90100
Schiuma aerosol LEO 90100: calcipotriolo 50 mcg/g e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato)
Droga: LEONE 90100
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo unguento
Unguento senza principi attivi
Droga: Veicolo unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con "malattia controllata" ("guarito"/"quasi guarito" per soggetti con malattia almeno moderata al basale, "guarito" per soggetti con malattia lieve al basale) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) sul tronco e Arti alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della gravità della malattia (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) utilizzando una scala a 5 punti (chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave), basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 90100-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su LEONE 90100

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