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放射線療法を受けている乳がん患者における局所ノルアドレナリンの探索的研究

2012年5月25日 更新者:ProCertus BioPharm, Inc

放射線療法を受けている乳がん術後患者における局所ノルアドレナリンの探索的研究

この研究は、非ランダム化非盲検安全性探索研究であり、放射線療法を受けている術後乳がん患者における局所ノルエピネフリンの安全性を評価します。

この研究はまた、局所ノルアドレナリンがこれらの患者が経験する放射線皮膚炎の重症度を予防または軽減できるかどうかについての情報も提供する予定である。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、333612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

被験者は以下を行う必要があります:

  1. 18歳以上で、ステージIa(T1、N0、M0)、ステージIb(T0または1、N1mic、M0)、ステージIIA(T0-T1N1M0、T2N0M0)またはステージIIB(T2N1M0、 T3N0M0)浸潤性乳管癌または小葉癌、または上皮内乳管癌(DCIS)。
  2. 標準的な放射線技術を使用して乳房全体と腋窩全体に少なくとも50Gyの照射を受ける予定の術後患者である(腫瘍摘出領域にさらに10~16Gyの追加照射を行うこともできる)。 すべての放射線治療は、標準的な CT 計画に基づいて実施されます。
  3. 放射線皮膚炎のリスクが平均よりも高い。これは、後接線領域境界での間隔が 24 cm 以上であること、またはブラのカップ サイズが C 以上であることによって証明されます [乳房サイズ基準]。
  4. インフォームド・コンセント文書を理解する能力がある。
  5. プロトコールスケジュールを遵守できること。
  6. 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性(放射線療法開始前7日以内)であること。
  7. 妊娠の可能性がある場合、研究期間を通して医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

科目:

  1. 研究の治療領域に治癒していない外科的創傷または瘢痕がある。
  2. 基礎に活動性の未治療の心疾患がある(例: 不整脈)。
  3. 過去6か月以内に治療が必要な全身性皮膚疾患のある方。
  4. 結合組織疾患を伴う。
  5. -治験薬の適用領域に発疹、潰瘍、または治癒が不十分な傷跡がある。
  6. ノルアドレナリンに対するアレルギーが知られている。
  7. 過去6か月以内に既知の臨床的に重大な異常な心電図がある。 ECG 所見が臨床的に重要であると主任研究者が判断した場合、患者は除外されるか、心臓診察に送られます (副鼻腔頻脈や副鼻腔徐脈などの重要ではない異常は、主任研究者の裁量により許可される場合があります)。
  8. MAO阻害剤または抗うつ薬(トリプチリンまたはイミプラミンタイプ)の投与を受けている。
  9. 妊娠中または授乳中の方。
  10. 病理上のリンパ管腔浸潤を伴う。
  11. 病理上の皮膚リンパ浸潤を伴う。
  12. SDAS 内で腫瘍が上層の皮膚に近接している(超音波または MRI(実施した場合)で深さが 5 mm 未満、SDAS からの直線距離が 2 cm 未満で証明される)、または以下の診断炎症性乳がん。
  13. 乳がんに対して術前補助化学療法または補助化学療法を同時に受けている。
  14. 治療対象の乳房に放射線を照射したことのある方。
  15. β遮断薬を服用しています。
  16. -研究登録時にNCI CTCバージョン4.0グレード2以上の高血圧を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルアドレナリン
局所ノルアドレナリン
約 4.65 mL のノルエピネフリン溶液 (400 mM、82.3 mg/mL) を、各放射線療法治療 (約 25 ~ 28 回の治療) の前に治験薬適用部位に局所的に塗布します。
他の名前:
  • ノルアドレナリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線野へのノルアドレナリンの毎日の局所適用の安全性
時間枠:安全性は治療開始後最大 11 週間評価されます。
主な安全性仮説は、局所ノルエピネフリンの適用に伴う皮膚刺激はほとんどまたはまったくなく、経皮吸収に伴う全身影響はないというものです。
安全性は治療開始後最大 11 週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線野へのノルエピネフリンの毎日の局所適用の有効性
時間枠:有効性は治療開始後最大 11 週間評価されます。
主な有効性仮説は、毎日の放射線療法の直前に局所ノルエピネフリンで治療された放射線部位の部分は、隣接する未治療の放射線部位よりも重篤な放射線皮膚炎が少ないというものです。
有効性は治療開始後最大 11 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eleanor Harris, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月25日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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