Estudo exploratório de norepinefrina tópica em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem:

1. ter ≥ 18 anos de idade com um diagnóstico patológico documentado de Estágio Ia (T1, N0, M0), Estágio Ib (T0 ou 1, N1mic, M0), Estágio IIA (T0-T1N1M0, T2N0M0) ou Estágio IIB (T2N1M0, T3N0M0) carcinoma ductal ou lobular infiltrante da mama ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
2. ser pacientes pós-cirúrgicos programados para serem tratados com pelo menos 50 Gy em toda a mama e axila usando técnicas de radiação padrão (um aumento adicional de 10-16 Gy na região da mastectomia também pode ser aplicado). Todo o tratamento de radiação deve ser realizado com base no planejamento de TC padrão.
3. estar em risco acima da média para radiodermatite, conforme evidenciado por uma separação na borda do campo tangente posterior de ≥ 24 cm ou um tamanho de copa do sutiã de C ou maior [critério de tamanho da mama].
4. ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado.
5. ser capaz de cumprir o cronograma do protocolo.
6. tem um teste de gravidez soro negativo (dentro de 7 dias antes do início da terapia de radiação), se uma mulher com potencial para engravidar.
7. consentimento para utilizar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo, se houver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Assuntos:

1. com feridas cirúrgicas não cicatrizadas ou cicatrizes na área de tratamento do estudo.
2. com doença cardíaca ativa subjacente não tratada (p. arritmia).
3. com doenças cutâneas generalizadas que necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses.
4. com distúrbios do tecido conjuntivo.
5. com erupções cutâneas, ulcerações ou cicatrizes mal cicatrizadas na área de aplicação do medicamento em estudo.
6. com alergia conhecida à norepinefrina.
7. com um ECG anormal clinicamente significativo conhecido nos últimos 6 meses. Se o investigador principal considerar que os resultados do ECG são de importância clínica, o paciente será excluído ou enviado para uma consulta cardíaca (anormalidades insignificantes, como taquicardia sinusal e bradicardia sinusal, podem ser permitidas a critério do investigador principal).
8. recebendo inibidores da MAO ou antidepressivos (tipos de triptilina ou imipramina).
9. que estão grávidas ou amamentando.
10. com invasão do espaço linfovascular na patologia.
11. com invasão linfática dérmica na patologia.
12. com proximidade do tumor à pele sobrejacente dentro do SDAS (conforme evidenciado por uma profundidade de menos de 5 mm na ultrassonografia ou ressonância magnética [se realizada] e uma distância linear de menos de 2 cm do SDAS) ou um diagnóstico de câncer de mama inflamatório.
13. recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante concomitante para o câncer de mama.
14. com radiação prévia na mama a ser tratada.
15. tomando β-bloqueadores.
16. com hipertensão NCI CTC versão 4.0 grau 2 ou superior no momento da entrada no estudo.