Estudio exploratorio de norepinefrina tópica en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben:

1. ser ≥ 18 años de edad con un diagnóstico patológico documentado de Estadio Ia (T1, N0, M0), Estadio Ib (T0 o 1, N1mic, M0), Estadio IIA (T0-T1N1M0, T2N0M0) o Estadio IIB (T2N1M0, T3N0M0) carcinoma ductal o lobulillar infiltrante de mama o carcinoma ductal in situ (DCIS).
2. ser pacientes posquirúrgicos programados para ser tratados con al menos 50 Gy en todo el seno y la axila utilizando técnicas de radiación estándar (también se puede administrar un refuerzo adicional de 10-16 Gy en la región de la lumpectomía). Todo el tratamiento de radiación debe administrarse según la planificación de TC estándar.
3. tener un riesgo mayor que el promedio de radiodermatitis, como lo demuestra una separación en el borde del campo tangente posterior de ≥ 24 cm o un tamaño de copa de sujetador de C o mayor [criterio de tamaño de los senos].
4. tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado.
5. poder cumplir con el cronograma del protocolo.
6. tener una prueba de embarazo en suero negativa (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia), si es una mujer en edad fértil.
7. consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio si está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Asignaturas:

1. con heridas quirúrgicas no cicatrizadas o cicatrices en el área de tratamiento del estudio.
2. con enfermedad cardíaca subyacente activa no tratada (p. arritmia).
3. con trastornos generalizados de la piel que han requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
4. con trastornos del tejido conectivo.
5. con erupciones, ulceraciones o cicatrices mal curadas en el área de aplicación del fármaco del estudio.
6. con una alergia conocida a la norepinefrina.
7. con un ECG anormal clínicamente significativo conocido en los últimos 6 meses. Si el investigador principal considera que los hallazgos del ECG tienen importancia clínica, se excluirá al paciente o se le enviará a una consulta cardíaca (se pueden permitir anomalías insignificantes como taquicardia sinusal y bradicardia sinusal a discreción del investigador principal).
8. recibir inhibidores de la MAO o antidepresivos (del tipo triptilina o imipramina).
9. que están embarazadas o amamantando.
10. con invasión del espacio linfovascular en patología.
11. con invasión linfática dérmica en patología.
12. con proximidad del tumor a la piel suprayacente dentro del SDAS (evidenciado por una profundidad de menos de 5 mm en ultrasonido o resonancia magnética [si se realizó] y una distancia lineal de menos de 2 cm desde el SDAS), o un diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio.
13. recibiendo quimioterapia neoadyuvante o adyuvante concurrente para su cáncer de mama.
14. con radiación previa a la mama a tratar.
15. tomando bloqueadores β.
16. con hipertensión de grado 2 o superior de la versión 4.0 de NCI CTC en el momento del ingreso al estudio.