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軽度から中等度のAD患者に対する青斑核-ノルエピネフリンネットワークの埋め込み型迷走神経刺激調節

2022年10月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
無作為対照臨床試験は、首都医科大学の玄武病院で実施されます。 この研究では、最初に、軽度から中等度の AD 患者に対する選択的迷走神経 (C 線維) 刺激の効果を調査し、青斑核 - ノルエピネフリン ネットワークの活動を調節し、認知機能と記憶機能の改善を観察します。 軽度から中等度のAD患者の治療における低侵襲選択的迷走神経刺激の有効性と安全性を評価し、効果的なメカニズムを明らかにし、効果的な臨床治療戦略を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者 6 人を募集する予定です。 彼らはランダムに迷走神経活性刺激群と偽刺激群に分けられ、迷走神経刺激装置の移植を受けた。

移植後 2 週間で、アクティブなグループは 12 週間治療を開始し、恥のグループの刺激装置は 12 週間オフになります。

治療前に、認知評価、頭部 MRI、およびノルエピネフリン分布の PET 検査が完了しました。

副作用と有害事象は 6 週、10 週、14 週で評価され、認知評価、頭部 MRI、ノルエピネフリン分布の PET 検査も 14 週で行われました。 12 週間、偽群は刺激装置をオンにして 12 週間治療を開始しました。 認知評価、頭部 MRI、およびノルエピネフリン分布の PET 検査も 26 週で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2011 年国立老化研究所 (NIA) およびアルツハイマー病協会 (ADA) グループによって策定された NIA-AA 臨床 AD 診断基準を参照して、アミロイド PET 陽性の軽度から中等度の AD 患者を選択します。
  2. 50〜85歳の男性または女性のAD患者;
  3. 神経心理学的評価は次の基準に達します。MMSE 16 ～ 24 ポイント、CDR 0.5 ～ 2 ポイント。
  4. -安定したコリンエステラーゼ阻害剤レジメンを受ける患者は、研究に入る前に少なくとも8週間同じ用量の経口薬を継続します
  5. 患者は北京語に十分な習熟度があり、認知評価フォームに記入することができます。
  6. 自発的に検査を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する人。

除外基準:

  1. 脳血管発作の明らかな病歴があり、発症時に神経学的欠損の明らかな症状または徴候があり、神経画像上に対応する責任病変が残っています。
  2. アルコール依存症、薬物中毒、または外傷性脳損傷、てんかん、脳炎、正常な頭蓋内圧水頭症などの認知障害を引き起こす可能性のある神経疾患の病歴を持つ人;
  3. 認知障害につながる可能性のある全身性疾患（肝臓や腎臓の機能不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症など）に苦しんでいる;
  4. 心臓伝導機能障害（徐脈）または睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる;
  5. 他の薬物臨床試験への参加;
  6. 頭部 MRI には禁忌があります。
  7. 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迷走神経刺激
刺激装置は、手術の 2 週間後に作動し、24 週間継続します。 プログラムの初期パラメータは、電流 0.20mA、パルス幅 500us、周波数 20Hz、刺激時間 30 秒、インターバル時間 5 分として設定されています。 動的プログラム制御は 0.20 mA の速度で開始され、刺激強度は 0.4 ～ 0.8 mA の範囲で制御されます。
手順：Coeruleus-Norepinephrineネットワークの迷走神経刺激調節
インプラント手術は全身麻酔で行います。 ジェネレーターは、左上胸部または左腋窩縁の皮下に埋め込まれます。 電極リード線は、左首領域の 2 番目の切開部から左中部頸部迷走神経に取り付けられます。 リード線は皮下トンネルを通過し、パルスジェネレータに取り付けられます。
偽コンパレータ：シャム刺激
手術の2週間後、刺激装置は12週間オフになります。 その後、刺激装置を 12 週間オンにします。 プログラムの初期パラメータは、電流 0.20mA、パルス幅 500us、周波数 20Hz、刺激時間 30 秒、インターバル時間 5 分として設定されています。 動的プログラム制御は 0.20 mA の速度で開始され、刺激強度は 0.4 ～ 0.8 mA の範囲で制御されます。
手順：Coeruleus-Norepinephrineネットワークの迷走神経刺激調節
インプラント手術は全身麻酔で行います。 ジェネレーターは、左上胸部または左腋窩縁の皮下に埋め込まれます。 電極リード線は、左首領域の 2 番目の切開部から左中部頸部迷走神経に取り付けられます。 リード線は皮下トンネルを通過し、パルスジェネレータに取り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する。 この尺度は、オリエンテーション、記憶、注意と計算、想起、言語の 5 つの側面を含む、合計 30 項目の 20 の質問で構成されています。 中等度から重度の認知症の方のスクリーニング検査や評価方法としてご利用いただけます。
26週間
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
臨床認知症評価（CDR）
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
世界保健機関-カリフォルニア大学-ロサンゼルス聴覚言語学習テスト (WHO-UCLA AVLT)
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
桁スパンテスト
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
ボストン命名試験(BNT)
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
クロック描画テスト
時間枠：26週間
AD患者の認知状態の改善を評価する
26週間
グローバル劣化スケール（GDS）
時間枠：26週間
AD 患者の認知状態の改善を評価する。Barry Reisberg 博士によって開発された Global Deterioration Scale (GDS) は、アルツハイマー病などの原発性変性認知症に苦しむ人々の認知機能の段階の概要を介護者に提供します。 それは7つの異なる段階に分けられます。 ステージ 1 ～ 3 は認知症の前段階です。 ステージ 4 ～ 7 は認知症のステージです。 ステージ 5 から始まると、個人は支援なしでは生きられなくなります。
26週間
修正ハチンスキー虚血スコア
時間枠：26週間
修正ハチンスキー虚血性尺度は、アルツハイマー型認知症と多発性梗塞性認知症を区別するための試みです。2 以下のスコアは、アルツハイマー病患者の典型です。 2 を超えるスコアは、多発性梗塞性認知症の典型です。
26週間
Neuropsychiatric Inventory(NPI)
時間枠：26週間
認知症に関連する一般的な行動の改善を評価する
26週間
構造MRI
時間枠：26週間
青斑核の形態変化を評価する
26週間
機能的 MRI と拡散テンソル イメージング
時間枠：26週間
脳の接続性の変化を評価するには
26週間
脳波で計測した事象関連電位
時間枠：26週間
作業記憶の改善を評価する
26週間
ノルエピネフリン輸送体 PET(NET-PET)
時間枠：26週間
脳のノルエピネフリン分布の変化を評価する
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月9日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月9日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XW-[2022]110-AD/VNS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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