Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males
2012年4月26日 更新者：Pfizer
An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects
Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear.
This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
- Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アームB
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500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
|
|
アクティブコンパレータ：アームA
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600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
時間枠：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Linezolid peak concentration on day 4
時間枠：day 4
|
day 4
|
|
Linezolid peak concentration on day 5
時間枠：day 5
|
day 5
|
|
Linezolid trough concentration on day 5
時間枠：day 5
|
day 5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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