Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males
2012年4月26日 更新者：Pfizer
An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects
Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear.
This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
- Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：B臂
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500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
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有源比较器：手臂A
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600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
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Baseline, day 4 and day 5
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Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
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Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
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Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
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Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
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Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
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Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
大体时间：Baseline, day 4 and day 5
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Baseline, day 4 and day 5
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Linezolid peak concentration on day 4
大体时间：day 4
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day 4
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Linezolid peak concentration on day 5
大体时间：day 5
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day 5
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Linezolid trough concentration on day 5
大体时间：day 5
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day 5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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