Linezolid Plus Standard of Care (LIPS)
2026年7月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
黄色ブドウ球菌のラインゾリドとの抗生物質治療の併用菌菌：ランダム化比較試験
この研究の目的は、標準的な抗生物質治療に加えてリネゾリドを投与することにより病原性因子を標的とするかどうかを評価することが、黄色ブドウ球菌菌菌菌患者の転帰を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）は、特に高所得国で最も致命的な細菌性病原体の1つであり、年間100,000人あたり20〜30人に血流感染（細菌血症）を引き起こします。 広く利用可能な抗生物質治療にもかかわらず、90日間の死亡率は20〜30％のままであり、臓器の損傷、再発、長期障害などの合併症は多くの生存者に影響します。 既存の治療は、新しい治療戦略の緊急の必要性を強調する生存率を改善することに失敗しました。
黄色ブドウ球菌によって生成される病原性因子は、細菌の持続と拡散、および組織の損傷を促進します。 前臨床研究では、毒性因子の産生を阻害すると患者の転帰が改善される可能性があることが示唆されています。 いくつかの臨床ガイドラインは、毒素媒介感染症のためのこのアプローチを推奨していますが、黄色ブドウ球菌のこのアプローチを評価するランダム化比較試験（RCT）はまだ実施されていません。
肺炎および複雑な皮膚感染症および軟部組織感染症に一般的に使用される抗生物質であるリネゾリドは、前臨床研究における黄色ブドウ球菌毒性因子の発現の強い阻害を示しています。 動物モデルの研究により、他の抗生物質と組み合わせると、リネゾリドが治療効果を高め、細菌毒素産生を減少させることが示されました。 観察研究は、リネゾリドの早期開始がより良い患者の転帰につながる可能性があることを示唆しているが、黄色ブドウ球菌菌菌でこのアプローチをテストしたRCTはない。
このプラセボ対照試験では、標準的な抗生物質療法に5日間のリネゾリドコースを追加すると、黄色ブドウ球菌菌菌患者の臨床転帰が改善されるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
606
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Rose, PhD
- 電話番号：+41 61 328 35 54
- メール：natalie.rose@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Kühl, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 66 61
- メール：richardalexander.kuehl@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel (USB)
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コンタクト：
- Natalie Rose, PhD
- 電話番号：+41 61 328 35 54
- メール：natalie.rose@usb.ch
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主任研究者：
- Richard Kühl, PD Dr. med.
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス
- 募集
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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主任研究者：
- Marco Bongiovanni, PD Dr. med.
-
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Canton of Aargau
-
Aarau、Canton of Aargau、スイス
- 募集
- Kantonsspital Aarau (KSA)
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主任研究者：
- Anna Conen, PD Dr. med. MSc.
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Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス
- 募集
- St. Claraspital
-
主任研究者：
- Elisabeth Wehrle-Wieland, Dr. med.
-
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Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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主任研究者：
- Christine Thurnheer, PD Dr. med.
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Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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主任研究者：
- Stephan Harbarth, Prof. Dr. med.
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Canton of Jura
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Delémont、Canton of Jura、スイス
- 募集
- Hôpital du Jura
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主任研究者：
- Michèle Birrer, Dre
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス
- 募集
- HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
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主任研究者：
- Werner Albrich, Prof. Dr. med.
-
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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主任研究者：
- Matthaios Papadimitriou-Olivgeris, PD Dr. med. PhD
-
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Canton of Zurich
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Winterthur、Canton of Zurich、スイス
- 募集
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
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主任研究者：
- Urs Karrer, PD Dr. med.
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Zurich、Canton of Zurich、スイス
- 募集
- Stadtspital Zürich Triemli
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主任研究者：
- Adrian Schibli, Dr. med.
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Zurich、Canton of Zurich、スイス
- 募集
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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主任研究者：
- Barbara Hasse, Prof. Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも1つの血液培養から成長した黄色ブドウ球菌（aureus）
- 参加センターで入院
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- S. aureusとの最初の陽性血液培養の収集から72時間以内に不可能な初期薬物治療の投与
- 適格性評価の72時間から180日の間に発生する黄色ブドウ球菌の陽性血液培養の文書化された歴史
- 壊死性筋膜炎
- 現在、リネゾリドまたはクリンダマイシンを受けています
- ラインゾリドに対する以前のタイプ1過敏症反応
- 現在の重度の血小板減少症（すなわち <30 x 10^9/l）
- 研究薬の適用は不可能です（口ごとまたは胃のチューブあたり）
- 地元の治療チームは、死は差し迫っていて避けられないと信じています
- 患者は人生のケアを受けており、抗生物質治療は適切とは見なされません
- 地元の治療チームは、研究への参加は患者の最大の利益ではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラインゾリド
1日2回5日間（標準抗生物質治療に加えて）600mg
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Linezolid 600 mg錠剤（1日2回5日間）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5日間（標準抗生物質治療に加えて）経口プラセボ錠剤
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プラセボ錠剤（5日間1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果ランキングの望ましさ（ドア）
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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階層コンポジットエンドポイントドアは、次の4つの基準に基づいて計算されます。
主な結果は、勝利率として表されます。つまり、介入グループの参加者が対照群の参加者と比較してドアが低い回数の比率の比率です。 この研究では、ペアワイズ比較が使用されます。つまり、ラインゾリッドグループのすべての参加者が対照群のすべての参加者と比較されます。 2人の参加者を比較すると、勝者は2人の参加者が異なるドアの最初のコンポーネントによって決定されます。唯一の例外は、両方の参加者が死んだとき、または死にかけていないが同じ長さの入院を持っている場合の結びつきです。 |
ランダム化（1日目）から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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研究期間中にあらゆる原因で死亡した患者の割合。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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死ぬ時間
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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関数のレベル
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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参加者の割合は、感染前に通常の機能レベルに戻ります。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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治療の変化につながる微生物障害のある参加者の数
時間枠：14日目から90日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながるランダム化後14〜90日後の黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）を伴う陽性の滅菌部位培養。
滅菌部位とは、微生物が通常存在しない身体の任意の部位、つまり皮膚と粘膜の外側および内側のコロニー表面の下にあることを意味します。
陽性の滅菌部位の培養には、滅菌方法で得られた深い内臓および筋骨格の膿瘍が含まれます。
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14日目から90日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながる早期微生物学的障害のある参加者の数
時間枠：5日目から13日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながるランダム化後5〜13日間の黄色ブドウ球菌を伴う陽性の滅菌部位培養。
滅菌部位とは、微生物が通常存在しない身体の任意の部位、つまり皮膚と粘膜の外側および内側のコロニー表面の下にあることを意味します。
陽性の滅菌部位の培養には、滅菌方法で得られた深い内臓および筋骨格の膿瘍が含まれます。
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5日目から13日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながる臨床的障害のある参加者の数
時間枠：14日目から90日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながるサイト調査員（または委任された医師）によって決定された、ランダム化後14〜90日後の黄色ブドウ球菌の新たに特定された焦点。
これには、臨床的、放射線学的、微生物学的、病理学的所見が組み込まれます。
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14日目から90日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながる早期臨床障害のある参加者の数
時間枠：5日目から13日目まで（ランダム化= 1日目）
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治療の変化につながるサイト調査員（または委任された医師）によって決定された、ランダム化後5〜13日後の黄色ブドウ球菌の新たに特定された焦点。
これには、臨床的、放射線学的、微生物学的、病理学的所見が組み込まれます。
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5日目から13日目まで（ランダム化= 1日目）
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病院の滞在期間
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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インデックスの期間は、ランダム化から入院日までの滞在期間があります。
急性治療の継続のために別の急性ケア病院への移転は、滞在期間の評価に含まれます。
リハビリテーションセンターへの移送の数日後、または外来患者の非経口外来治療に切り替えてから、急性の入院には含まれません。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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生きたまま退院する時間
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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入院中に死亡した参加者の場合、90日が記録されます。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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集中治療室（ICU）に参加せずに生きている日
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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参加者が生きており、集中治療室に入院していない日数。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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抗生物質なしで生きた日
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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参加者が生きており、抗生物質ではなく生きている日数。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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身体の健康
時間枠：90日目（ランダム化= 1日目）
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SF-36アンケートを使用して、患者が報告した結果によって評価される身体的健康。
SF-36アンケートスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康が高いことを示しています。
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90日目（ランダム化= 1日目）
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持続性菌血症の参加者の数
時間枠：5日目（ランダム化= 1日目）
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ランダム化後の5日目（±1日）の黄色ブドウ陽陽性血液培養。
2日目または3日目の血液培養が陰性であり、その後の血液培養が行われない場合、5日目の血液培養は陰性であると推定されます。
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5日目（ランダム化= 1日目）
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2つ以上の全身性炎症反応症候群（SIRS）基準が満たされている
時間枠：5日目（ランダム化= 1日目）
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SIRS基準：
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5日目（ランダム化= 1日目）
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ランダム化（1日目）から5日目まで
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1日目CRPとは、ランダム化1日目またはランダム化の前の暦日で採取された血液CRP測定を意味します。
複数の測定値がある場合、記録された値は、ランダム化の前に最も近い値です。
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ランダム化（1日目）から5日目まで
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黄色ブドウ球菌における新しい抗生物質薬物耐性の開発
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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初期血液培養からS. aureusには存在しない新しい耐性は、介入の開始後に培養された黄色ブドウ球菌で検出されます。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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薬物中断を研究することにつながる有害事象
時間枠：ランダム化（1日目）から5日目まで
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治療医によって記録されているように、薬物の中断を研究することにつながる有害事象（グレードに関係なく）。
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ランダム化（1日目）から5日目まで
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90日目までの深刻な副作用
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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深刻な有害事象は、研究サイトの主任研究者に報告され、その後、研究薬物と合理的な因果関係があるかどうかを評価します。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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セロトニン毒性の臨床徴候
時間枠：ランダム化（1日目）から7日目まで
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ハンターセロトニン毒性基準を使用して評価されます。
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ランダム化（1日目）から7日目まで
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骨髄抑制の実験室の兆候
時間枠：ランダム化（1日目）から7日目まで
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血小板減少症、貧血、または白血球減少症の実験室の確認。
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ランダム化（1日目）から7日目まで
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高乳酸血症の証拠
時間枠：ランダム化（1日目）から7日目まで
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高乳酸血症の臨床的疑いの場合、乳酸レベルが測定され、特定の実験室定義の参照範囲と比較されます。
乳酸レベルの増加については、研究治療の因果関係が評価されます。
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ランダム化（1日目）から7日目まで
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急性腎障害
時間枠：ランダム化から14日目まで
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5日目に評価され、参加者が14日目に入院したままで、腎臓病を使用して世界的な結果（KDIGO）の定義を改善します。
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ランダム化から14日目まで
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Clostridioides difficile（C。difficile）関連下痢を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで
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これは、臨床検査室に提出された便がC. difficile毒素または毒素遺伝子について陽性であることを意味します。
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ランダム化（1日目）から90日目まで
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メンタルヘルス
時間枠：90日目（ランダム化= 1日目）
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短いフォーム36（SF-36）アンケートを使用して、患者が報告した結果によって評価されるメンタルヘルス。
SF-36アンケートスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康が高いことを示しています。
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90日目（ランダム化= 1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4日目または5日目のリネゾリッドトラフ血漿濃度
時間枠：5日目（ランダム化の日= 1日目）
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参加センターのみの参加者のサブセットのための追加の探索的検査結果（結果は、主要な研究結果の出版とは別の出版物で報告される場合があります）。
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5日目（ランダム化の日= 1日目）
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黄色ブドウ球菌の分子メカニズム
時間枠：ランダム化（1日目）から90日目まで、または参加者の最初の血液培養の日付まで、S.黄斑のいずれか最初のいずれかのいずれか最初のもの。
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ヒト血液中の黄色ブドウ球菌の位置に関する基礎研究（細胞外または細胞内）。
これは、追加の血液サンプリングに同意する参加者のサブサンプルで実施され、主要な研究結果の公開とは別に公開されます。
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ランダム化（1日目）から90日目まで、または参加者の最初の血液培養の日付まで、S.黄斑のいずれか最初のいずれかのいずれか最初のもの。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Speich, PD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Richard Kühl, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Nina Khanna, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-00655; am23Khanna3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要結果の公表後、完全なデータセットはバーゼル大学医学部のデータアクセス委員会（MF-DAC）に提出されます。
研究データの利用に関心のある他の研究者は、バーゼル大学の独立したMF-DACに連絡してアクセスをリクエストすることができます。
IPD 共有時間枠
詳細な統計解析計画書は、データベースロック前に最終化されます。
統計解析計画書は、clinicaltrials.gov で公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。