Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males
26 avril 2012 mis à jour par: Pfizer
An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects
Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear.
This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
- Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras B
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500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
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Comparateur actif: Bras A
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600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Délai: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Linezolid peak concentration on day 4
Délai: day 4
|
day 4
|
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Linezolid peak concentration on day 5
Délai: day 5
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day 5
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Linezolid trough concentration on day 5
Délai: day 5
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day 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951164
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