Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males

26 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer

An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects

Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear. This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука Б
Лекарство: Placebo
500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
Активный компаратор: Рука А
Лекарство: linezolid
600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
Другие имена:
  • Зивокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Временное ограничение: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Linezolid peak concentration on day 4
Временное ограничение: day 4
day 4
Linezolid peak concentration on day 5
Временное ограничение: day 5
day 5
Linezolid trough concentration on day 5
Временное ограничение: day 5
day 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5951164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грамположительная инфекция

Клинические исследования linezolid

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться