Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects

Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear. This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię B
Lek: Placebo
500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
Aktywny komparator: Ramię A
Lek: linezolid
600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Ramy czasowe: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Linezolid peak concentration on day 4
Ramy czasowe: day 4
day 4
Linezolid peak concentration on day 5
Ramy czasowe: day 5
day 5
Linezolid trough concentration on day 5
Ramy czasowe: day 5
day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Gram-dodatnia

Badania kliniczne na linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj