- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01544673
Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males
26. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer
An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects
Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear.
This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
- Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Rameno B
|
500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
|
Aktivní komparátor: Rameno A
|
600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Časové okno: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Linezolid peak concentration on day 4
Časové okno: day 4
|
day 4
|
Linezolid peak concentration on day 5
Časové okno: day 5
|
day 5
|
Linezolid trough concentration on day 5
Časové okno: day 5
|
day 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5951164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gram pozitivní infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Heritage Foundation... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium Difficile | Nosokomiální infekce | Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu | Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus Infection (MRSA)Kanada
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na linezolid
-
PfizerDokončenoVankomycinová rezistence Enterococcus Faecium
-
Furiex Pharmaceuticals, IncDokončenoKomplikované infekce kůže a kožní strukturySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoPlicní tuberkulóza | Multirezistentní tuberkulóza | Extenzivně rezistentní tuberkulózaKorejská republika
-
PfizerDokončenoMethicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA)Spojené státy, Řecko, Kolumbie, Korejská republika, Ruská Federace, Krocan, Brazílie, Chile, Tchaj-wan, Mexiko, Belgie, Španělsko, Hongkong, Portoriko, Francie, Spojené království, Malajsie, Německo, Jižní Afrika, Portugalsko, Arg... a více
-
PfizerDokončenoInfekce, nozokomiálníJaponsko
-
PfizerDokončenoGram-pozitivní bakteriální infekce | Onemocnění kůže a pojivové tkáně
-
Imperial College LondonHammersmith Hospitals NHS TrustDokončenoStafylokokové infekce | Gram-pozitivní bakteriální infekceSpojené království
-
PfizerDokončeno