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Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males

2012년 4월 26일 업데이트: Pfizer

An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects

Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear. This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 B
의약품: Placebo
500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
활성 비교기: 팔 A
의약품: linezolid
600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
다른 이름들:
  • 자이복스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
기간: Baseline, day 4 and day 5
Baseline, day 4 and day 5

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Linezolid peak concentration on day 4
기간: day 4
day 4
Linezolid peak concentration on day 5
기간: day 5
day 5
Linezolid trough concentration on day 5
기간: day 5
day 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5951164

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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