Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males
26 april 2012 uppdaterad av: Pfizer
An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects
Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear.
This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
- Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm B
|
500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
|
|
Aktiv komparator: Arm A
|
600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Tidsram: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Linezolid peak concentration on day 4
Tidsram: day 4
|
day 4
|
|
Linezolid peak concentration on day 5
Tidsram: day 5
|
day 5
|
|
Linezolid trough concentration on day 5
Tidsram: day 5
|
day 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5951164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .