Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Males
2012. április 26. frissítette: Pfizer
An Open-label, Placebo-controlled Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Linezolid on Ex Vivo Neutrophil and Monocyte Function in Healthy Male Subjects
Results from previous studies have been inconclusive and the effect of linezolid on cytokines remains unclear.
This study is designed to evaluate the effect of linezolid on the functionality of white blood cells (neutrophils and monocytes) in healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 20 and 45 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Subject who had a bacterial/viral infection within 2 weeks prior to the first dose of study medication.
- Subjects with current or prior neutropenia (eg, <1.4 x 109 neutrophils /L).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B kar
|
500 mg oral placebo twice daily for 4.5 days
|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
|
600 mg oral tablet twice daily for 4.5 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by neutrophils
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in phagocytosis of gram-negative bacteria by monocytes
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1 receptor antagonist secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-1-beta secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-6 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in interleukin-8 secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
|
Change from baseline in tumor necrosis factor alpha secretion in response to lipopolysaccharide stimulation
Időkeret: Baseline, day 4 and day 5
|
Baseline, day 4 and day 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Linezolid peak concentration on day 4
Időkeret: day 4
|
day 4
|
|
Linezolid peak concentration on day 5
Időkeret: day 5
|
day 5
|
|
Linezolid trough concentration on day 5
Időkeret: day 5
|
day 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5951164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .