健康なボランティアにおけるBCI-838およびいくつかのBCI-632プロドラッグの研究
2012年3月6日 更新者：BrainCells Inc.
BCI-838の安全性、忍容性、薬物動態および食物効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験。および、健康な男性被験者におけるいくつかのBCI-632プロドラッグ候補を比較する非盲検ミニ用量バイオアベイラビリティ研究
この研究では、BCI-838、その代謝物BCI-632、および健康な男性被験者におけるいくつかの新しいプロドラッグの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 段階では、健康な男性被験者に BCI-838 を単回経口投与した後、BCI-838 の安全性と忍容性を評価します。 BCI-838 の単回漸増投与後の BCI-838 およびその代謝物 BCI-632 の薬物動態が評価されます。男性被験者。
この研究の第 2 段階では、健康な男性被験者にいくつかの新しいプロドラッグ候補を単回経口投与した後、代謝物 BCI-632 の相対的バイオアベイラビリティと PK を評価および比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
- PRA International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人男性の健康なボランティア、18～55歳
- 18.0 から 30.0 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI)
- -病歴および身体検査によって決定される良好な一般的な健康状態 臨床的に重要な医学的所見がなく、臨床的に関連する病歴または手術歴がなく、過去30日以内に急性または進行中の状態がない
- -参加でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守する
除外基準:
- -臨床的に重大な医学的異常、慢性疾患または病歴または重大な肺、胃腸、代謝、心臓、肝臓、腎臓または神経障害の存在
- アルコール乱用または薬物中毒の履歴または現在の使用
- -薬物投与前60日以内の薬物研究への参加。
- -この研究開始前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加した
- -最初の薬物投与前の60日以内に50 mLを超える血液の寄付または失血。 -この研究開始前の10か月間に1.5リットル以上の献血
- 投薬前5日以内の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCI-838 フードエフェクト投与アーム 1
8 人の被験者が登録され、6 人が BCI-838 を受け取り、2 人が一致するプラセボを受け取ります。
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BCI-838 100 mg および 300 mg または対応するプラセボを絶食条件下で単回経口投与する連続デザイン
BCI-838 を 30 mg の単回経口投与または対応するプラセボとして、クロスオーバー デザインの絶食および摂食条件下で投与
BCI-838 900 mg または一致するプラセボを絶食下で単回経口投与
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実験的：BCI-838 絶食投与 (100 & 300 mg)
8 人の被験者が登録され、6 人が BCI-838 を受け取り、2 人が一致するプラセボを受け取ります。
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BCI-838 100 mg および 300 mg または対応するプラセボを絶食条件下で単回経口投与する連続デザイン
BCI-838 を 30 mg の単回経口投与または対応するプラセボとして、クロスオーバー デザインの絶食および摂食条件下で投与
BCI-838 900 mg または一致するプラセボを絶食下で単回経口投与
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実験的：BCI-1038、BCI-1206 & BCI-1283
6人の被験者が登録され、6人全員がBCI-1038、BCI-1206、およびBCI-1283の単回投与を受けます。
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絶食条件下で 1 mg を単回経口投与する 3 つの新しいプロドラッグを逐次的に投与
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実験的：BCI-838 絶食投与 (900 mg)
8 人の被験者が登録され、6 人が BCI-838 を受け取り、2 人が一致するプラセボを受け取ります。
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BCI-838 100 mg および 300 mg または対応するプラセボを絶食条件下で単回経口投与する連続デザイン
BCI-838 を 30 mg の単回経口投与または対応するプラセボとして、クロスオーバー デザインの絶食および摂食条件下で投与
BCI-838 900 mg または一致するプラセボを絶食下で単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：7日
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安全性は、有害事象、バイタルサイン、ECG、臨床検査、および身体検査によって評価されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCI-838およびBCI-632のCmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、およびKel
時間枠：投与前および投与後 72 時間までの指定された間隔で
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BCI-838 とその代謝物 BCI-632 の薬物動態、BCI-838 の単回漸増投与後の薬物動態の用量比例性の評価、および BCI-838 の経口投与後の代謝物 BCI-632 の相対バイオアベイラビリティと薬物動態の評価。いくつかの新しいプロドラッグ候補は、Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、および Kel の評価によって完成されます。
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投与前および投与後 72 時間までの指定された間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、PRA Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCI-632-CL-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。