Studie BCI-838 a několika BCI-632 proléčiv u zdravých dobrovolníků
6. března 2012 aktualizováno: BrainCells Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického a potravinového účinku BCI-838; a otevřená studie biologické dostupnosti v minidávkách k porovnání několika kandidátů na proléčivo BCI-632 u zdravých mužských subjektů
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BCI-838, jeho metabolitu BCI-632 a několika nových proléčiv u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První fáze této studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost BCI-838 po perorálním podání jednotlivých dávek BCI-838 u zdravých mužských subjektů. Bude hodnocena farmakokinetika BCI-838 a jeho metabolitu BCI-632 po jednotlivých vzestupných dávkách BCI-838, stejně jako vliv potravy na farmakokinetiku BCI-838 a jeho metabolitu po jednotlivých perorálních dávkách BCI-838 u zdravých jedinců. mužské subjekty.
Druhá fáze této studie vyhodnotí a porovná relativní biologickou dostupnost a PK metabolitu BCI-632 po jednorázovém perorálním podání několika nových kandidátů na proléčivo u zdravých mužských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
- PRA International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž zdravý dobrovolník, 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
- Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření bez klinicky významných lékařských nálezů a bez klinicky relevantní lékařské nebo chirurgické anamnézy a bez akutních nebo přetrvávajících stavů během posledních 30 dnů
- Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná zdravotní abnormalita, chronické onemocnění nebo anamnéza nebo přítomnost závažných plicních, gastrointestinálních, metabolických, srdečních, jaterních, ledvinových nebo neurologických poruch
- Anamnéza nebo současné užívání zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
- Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku.
- Účast na více než 3 dalších studiích léků během 10 měsíců před zahájením této studie
- Darování nebo ztráta krve větší než 50 ml během 60 dnů před prvním podáním léku. Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před zahájením této studie
- Onemocnění do 5 dnů před podáním léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací rameno BCI-838 Food Effect 1
Bude zařazeno osm subjektů, 6 dostane BCI-838 a 2 dostanou odpovídající placebo.
|
BCI-838 100 mg a 300 mg nebo odpovídající placebo podávané jako jednotlivé perorální dávky za podmínek nalačno v sekvenčním uspořádání
BCI-838 podávaný jako jediná 30mg perorální dávka nebo odpovídající placebo za podmínek nalačno a po jídle ve zkříženém designu
BCI-838 900 mg nebo odpovídající placebo podávané jako jediná orální dávka za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: BCI-838 Dávkování nalačno (100 a 300 mg)
Bude zařazeno osm subjektů, 6 dostane BCI-838 a 2 dostanou odpovídající placebo.
|
BCI-838 100 mg a 300 mg nebo odpovídající placebo podávané jako jednotlivé perorální dávky za podmínek nalačno v sekvenčním uspořádání
BCI-838 podávaný jako jediná 30mg perorální dávka nebo odpovídající placebo za podmínek nalačno a po jídle ve zkříženém designu
BCI-838 900 mg nebo odpovídající placebo podávané jako jediná orální dávka za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: BCI-1038, BCI-1206 a BCI-1283
Bude zapsáno šest subjektů, všech 6 dostane jednotlivé dávky BCI-1038, BCI-1206 a BCI-1283.
|
Tři nová proléčiva podávaná jako 1 mg jednotlivé perorální dávky za podmínek nalačno v sekvenčním uspořádání
|
|
Experimentální: BCI-838 Dávkování nalačno (900 mg)
Bude zařazeno osm subjektů, 6 dostane BCI-838 a 2 dostanou odpovídající placebo.
|
BCI-838 100 mg a 300 mg nebo odpovídající placebo podávané jako jednotlivé perorální dávky za podmínek nalačno v sekvenčním uspořádání
BCI-838 podávaný jako jediná 30mg perorální dávka nebo odpovídající placebo za podmínek nalačno a po jídle ve zkříženém designu
BCI-838 900 mg nebo odpovídající placebo podávané jako jediná orální dávka za podmínek nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, klinických laboratoří a fyzického vyšetření.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F a Kel z BCI-838 a BCI-632
Časové okno: před dávkou a ve stanovených intervalech až 72 hodin po dávce
|
Farmakokinetika BCI-838 a jeho metabolitu BCI-632, hodnocení dávkové proporcionality farmakokinetiky po jednotlivých stoupajících dávkách BCI-838 a hodnocení relativní biologické dostupnosti a farmakokinetiky metabolitu BCI-632 po perorálním podání několik nových kandidátů na proléčiva bude doplněno hodnocením Cmax, tmax, tl/2, AUC, CL/F, Vz/F a Kel.
|
před dávkou a ve stanovených intervalech až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, PRA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCI-632-CL-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .