건강한 지원자에서 BCI-838 및 여러 BCI-632 프로드럭에 대한 연구
2012년 3월 6일 업데이트: BrainCells Inc.
BCI-838의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구; 및 건강한 남성 피험자에서 여러 BCI-632 프로드러그 후보를 비교하기 위한 오픈 라벨 미니도즈 생체이용률 연구
이 연구는 건강한 남성을 대상으로 BCI-838, 이의 대사물 BCI-632 및 몇 가지 새로운 프로드러그의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 단계는 건강한 남성 피험자에게 BCI-838의 단일 용량을 경구 투여한 후 BCI-838의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. BCI-838의 1회 증량 투여 후 BCI-838 및 그 대사체 BCI-632의 약동학이 평가될 것이며, BCI-838의 단회 경구 투여 후 BCI-838 및 그 대사체의 약동학에 대한 식품의 영향도 평가될 것이다. 남성 과목.
이 연구의 두 번째 단계는 건강한 남성 피험자에게 몇 가지 새로운 프로드러그 후보를 단일 경구 투여한 후 대사산물 BCI-632의 상대적 생체이용률과 PK를 평가하고 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성 건강한 지원자, 18-55세
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 과거 30일 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 소견이 없고 임상적으로 관련된 병력 또는 수술 병력이 없고 급성 또는 진행 중인 상태가 없는 병력 및 신체 검사로 결정된 양호한 일반 건강 상태
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 의학적 이상, 만성 질환 또는 중대한 폐, 위장, 대사, 심장, 간, 신장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력 또는 현재 사용
- 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
- 이 연구 시작 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여
- 첫 투약 전 60일 이내에 50mL 이상의 혈액을 공여 또는 실혈. 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 헌혈
- 투약 전 5일 이내의 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCI-838 푸드 이펙트 도징 암 1
8명의 피험자가 등록되고 6명은 BCI-838을 투여받으며 2명은 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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BCI-838 100mg 및 300mg 또는 일치하는 위약을 공복 상태에서 순차적 설계로 단일 경구 용량으로 투여
BCI-838 단일 30mg 경구 투여 또는 크로스오버 디자인의 절식 및 섭식 상태에서 일치하는 위약으로 투여
BCI-838 900mg 또는 일치하는 위약을 공복 상태에서 단일 경구 투여
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실험적: BCI-838 단식 투약(100 및 300mg)
8명의 피험자가 등록되고 6명은 BCI-838을 투여받으며 2명은 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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BCI-838 100mg 및 300mg 또는 일치하는 위약을 공복 상태에서 순차적 설계로 단일 경구 용량으로 투여
BCI-838 단일 30mg 경구 투여 또는 크로스오버 디자인의 절식 및 섭식 상태에서 일치하는 위약으로 투여
BCI-838 900mg 또는 일치하는 위약을 공복 상태에서 단일 경구 투여
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실험적: BCI-1038, BCI-1206 및 BCI-1283
6명의 피험자가 등록되며, 6명 모두 BCI-1038, BCI-1206 및 BCI-1283의 단일 용량을 받게 됩니다.
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순차 설계로 공복 상태에서 1mg 단일 경구 용량으로 투여되는 3개의 새로운 프로드럭
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실험적: BCI-838 단식 투약(900mg)
8명의 피험자가 등록되고 6명은 BCI-838을 투여받으며 2명은 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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BCI-838 100mg 및 300mg 또는 일치하는 위약을 공복 상태에서 순차적 설계로 단일 경구 용량으로 투여
BCI-838 단일 30mg 경구 투여 또는 크로스오버 디자인의 절식 및 섭식 상태에서 일치하는 위약으로 투여
BCI-838 900mg 또는 일치하는 위약을 공복 상태에서 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 7 일
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부작용, 활력 징후, ECG, 임상 검사실 및 신체 검사를 통해 안전성을 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI-838 및 BCI-632의 Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F 및 Kel
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 간격으로
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BCI-838 및 그 대사체 BCI-632의 약동학, BCI-838의 단일 상승 용량에 따른 약동학의 용량 비례성 평가, BCI-838의 경구 투여 후 대사체 BCI-632의 상대적 생체이용률 및 약동학 평가 Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F 및 Kel의 평가를 통해 몇 가지 새로운 프로드러그 후보가 완성될 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, PRA Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCI-632-CL-002
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